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Traitement alpha-1 anti-trypsine (AAT) dans l'infarctus aigu du myocarde (VCU-Alpha1RT)

15 janvier 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Alpha-1 anti-trypsine (AAT) pour éteindre la réponse inflammatoire aiguë dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

L'infarctus aigu du myocarde se caractérise par une réponse inflammatoire intense.

Le degré de la réponse influence les résultats cliniques, avec "plus" d'inflammation favorisant l'insuffisance cardiaque. Dans cette étude, nous prévoyons de déterminer si le traitement par alpha-1 antitrypsine dérivée du plasma étouffera la réponse inflammatoire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • STEMI aigu défini comme une douleur thoracique (ou l'équivalent) avec un début dans les 12 heures et une preuve ECG d'élévation du segment ST (> 1 mm) dans 2 dérivations anatomiquement contiguës ou plus qui est nouvelle ou vraisemblablement nouvelle
  • Angiographie coronarienne planifiée ou réalisée pour une intervention potentielle
  • Âge>21

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Instabilité hémodynamique définie comme le besoin d'agents inotropes ou vasoactifs, ou le besoin de dispositifs de soutien mécaniques (y compris la pompe à ballonnet intra-aortique)
  • Grossesse
  • Insuffisance cardiaque congestive préexistante (American Heart Association/American College of Cardiology classe C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Dysfonction ventriculaire gauche sévère préexistante (FE<20 %)
  • Cardiopathie valvulaire grave préexistante
  • Infections actives connues (aiguës ou chroniques)
  • Utilisation récente (<14 jours) ou active d'anti-inflammatoires (à l'exclusion des AINS ou des corticostéroïdes utilisés pour l'allergie aux colorants IV uniquement)
  • Maladie inflammatoire chronique connue (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé)
  • Malignité active connue de tout type, ou diagnostic antérieur au cours des 10 dernières années
  • Besoin anticipé de chirurgie cardiaque ou majeure
  • Cancer actif connu (ou diagnostic antérieur de cancer au cours des 10 dernières années)
  • Déficit connu en immunoglobuline A (IgA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alpha-1 anti-trypsine (AAT)
Nous utiliserons l'AAT dérivée du plasma à 60 mg/kg, en perfusion unique, dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Médicament: Alpha 1-Antitrypsine
Autres noms:
  • PN Aralast
  • Prolastine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C réactive (aire sous la courbe)
Délai: 14 jours
Un seul calcul d'aire sous la courbe (AUC) basé sur les valeurs de protéine C-réactive (CRP) tirées au départ, 3 jours et 14 jours.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: 3 mois
Nous calculerons le changement d'intervalle entre l'admission et 3 mois du volume télésystolique ventriculaire gauche, en utilisant l'échocardiographie
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 3 mois
Nous enregistrerons le nombre de participants avec tous les événements indésirables (cardiaques et non cardiaques) au cours des 3 mois, y compris les réactions à la perfusion et les problèmes liés aux médicaments.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM15342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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