Tratamiento con alfa-1 antitripsina (AAT) en el infarto agudo de miocardio (VCU-Alpha1RT)
15 de enero de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Alfa-1 antitripsina (AAT) para calmar la respuesta inflamatoria aguda en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
El infarto agudo de miocardio se caracteriza por una intensa respuesta inflamatoria.
El grado de respuesta influye en el resultado clínico, con "más" inflamación que promueve la insuficiencia cardíaca. En este estudio planeamos determinar si el tratamiento con antitripsina alfa-1 derivada de plasma apagará la respuesta inflamatoria en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI agudo definido como dolor torácico (o equivalente) con un inicio dentro de las 12 horas y evidencia ECG de elevación del segmento ST (> 1 mm) en 2 o más derivaciones anatómicamente contiguas que es nuevo o presumiblemente nuevo
- Angiografía coronaria planificada o completada para una posible intervención
- Edad>21
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Inestabilidad hemodinámica definida como la necesidad de agentes inotrópicos o vasoactivos, o la necesidad de dispositivos de soporte mecánico (incluido el balón de contrapulsación intraaórtico)
- El embarazo
- Insuficiencia cardíaca congestiva preexistente (American Heart Association/American College of Cardiology class C-D, New York Heart Association III-IV)
- Disfunción ventricular izquierda severa preexistente (FE < 20%)
- Enfermedad cardíaca valvular grave preexistente
- Infecciones activas conocidas (agudas o crónicas)
- Uso reciente (<14 días) o activo de medicamentos antiinflamatorios (sin incluir los AINE o los corticosteroides utilizados solo para la alergia a los colorantes intravenosos)
- Enfermedad inflamatoria crónica conocida (que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)
- Neoplasia maligna activa conocida de cualquier tipo o diagnóstico previo en los últimos 10 años
- Necesidad anticipada de cirugía cardíaca o mayor
- Cáncer activo conocido (o diagnóstico previo de cáncer en los últimos 10 años)
- Deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alfa-1 antitripsina (AAT)
Usaremos AAT derivada de plasma 60 mg/Kg, infusión única, dentro de las 12 horas posteriores al ingreso hospitalario por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Un solo cálculo del área bajo la curva (AUC) basado en los valores de proteína C reactiva (CRP) extraídos al inicio, 3 días y 14 días.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calcularemos el cambio de intervalo entre el ingreso y los 3 meses en el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo, mediante ecocardiografía.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registraremos el número de participantes con todos los eventos adversos (cardíacos y no cardíacos) durante los 3 meses, incluidas las reacciones a la infusión y los problemas relacionados con los medicamentos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfisema subcutáneo
- Enfisema
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Deficiencia de alfa 1-antitripsina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Alfa 1-antitripsina
- Inhibidor de Proteína C
Otros números de identificación del estudio
- HM15342
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .