Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение альфа-1-антитрипсином (ААТ) при остром инфаркте миокарда (VCU-Alpha1RT)

15 января 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Альфа-1-антитрипсин (ААТ) для подавления острого воспалительного ответа при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST

Острый инфаркт миокарда характеризуется интенсивной воспалительной реакцией.

Степень ответа влияет на клинический исход, при этом «большее» воспаление способствует развитию сердечной недостаточности. В этом исследовании мы планируем определить, будет ли лечение альфа-1-антитрипсином, полученным из плазмы, подавлять воспалительную реакцию у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ИМпST определяется как боль в груди (или ее эквивалент) с началом в течение 12 часов и ЭКГ-признаками подъема сегмента ST (> 1 мм) в 2 или более анатомически смежных отведениях, которые являются новыми или предположительно новыми
  • Запланированная или завершенная коронарография для возможного вмешательства
  • Возраст>21

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая как потребность в инотропных или вазоактивных препаратах или потребность в механических поддерживающих устройствах (включая внутриаортальный баллонный насос)
  • Беременность
  • Ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность (класс C-D Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV)
  • Ранее существовавшая тяжелая дисфункция левого желудочка (EF<20%)
  • Ранее существовавшие тяжелые клапанные пороки сердца
  • Известные активные инфекции (острые или хронические)
  • Недавнее (<14 дней) или активное использование противовоспалительных препаратов (не включая НПВП или кортикостероиды, используемые только при аллергии на внутривенный краситель)
  • Известное хроническое воспалительное заболевание (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку)
  • Известное активное злокачественное новообразование любого типа или предшествующий диагноз за последние 10 лет.
  • Предполагаемая потребность в сердечной или серьезной операции
  • Известный активный рак (или предшествующий диагноз рака в течение последних 10 лет)
  • Известный дефицит иммуноглобулина А (IgA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альфа-1 антитрипсин (ААТ)
Мы будем использовать полученный из плазмы ААТ в дозе 60 мг/кг однократно в течение 12 часов после госпитализации при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Лекарство: Альфа-1-антитрипсин
Другие имена:
  • Араласт НП
  • Проластин С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивный белок C (область под кривой)
Временное ограничение: 14 дней
Расчет одной площади под кривой (AUC) на основе значений С-реактивного белка (CRP), полученных на исходном уровне, через 3 дня и 14 дней.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
Мы рассчитаем интервал изменения конечно-систолического объема левого желудочка между госпитализацией и 3 месяцами, используя эхокардиографию.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем регистрировать количество участников со всеми нежелательными явлениями (сердечными и несердечными) в течение 3 месяцев, включая инфузионные реакции и проблемы, связанные с лекарствами.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM15342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфа-1-антитрипсин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться