Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-1 Anti-Trypsin (AAT) behandling ved akut myokardieinfarkt (VCU-Alpha1RT)

15. januar 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Alpha-1 Anti-Trypsin (AAT) til at dæmpe den akutte inflammatoriske respons ved ST-segment elevation Akut myokardieinfarkt

Akut myokardieinfarkt er karakteriseret ved en intens inflammatorisk reaktion.

Graden af ​​responset påvirker det kliniske resultat, hvor 'mere' inflammation fremmer hjertesvigt. I denne undersøgelse planlægger vi at bestemme, om behandling med plasma-afledt alfa-1-antitrypsin vil dæmpe den inflammatoriske respons hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut STEMI defineret som brystsmerter (eller tilsvarende) med indtræden inden for 12 timer og EKG-bevis på ST-segmentforhøjelse (>1 mm) i 2 eller flere anatomisk sammenhængende afledninger, som er nye eller formodentlig nye
  • Planlagt eller gennemført koronar angiogram til potentiel intervention
  • Alder>21

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som behov for inotrope eller vasoaktive midler eller behov for mekaniske støtteanordninger (inklusive intra-aorta ballonpumpe)
  • Graviditet
  • Eksisterende kongestiv hjertesvigt (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Eksisterende alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (EF<20%)
  • Eksisterende alvorlig hjerteklapsygdom
  • Kendte aktive infektioner (akutte eller kroniske)
  • Nylig (<14 dage) eller aktiv brug af antiinflammatoriske lægemidler (ikke inklusive NSAID'er eller kortikosteroider, der kun bruges til IV-farveallergi)
  • Kendt kronisk inflammatorisk sygdom (herunder men ikke begrænset til leddegigt, systemisk lupus erythematosus)
  • Kendt aktiv malignitet af enhver type, eller tidligere diagnose inden for de seneste 10 år
  • Forventet behov for hjerte- eller større operation
  • Kendt aktiv kræftsygdom (eller tidligere diagnosticering af kræft inden for de seneste 10 år)
  • Kendt immunoglobulin A (IgA) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alpha-1 anti-trypsin (AAT)
Vi vil bruge plasma-afledt AAT 60 mg/kg, enkelt infusion, inden for 12 timer efter hospitalsindlæggelse for ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Medicin: Alpha 1-Antitrypsin
Andre navne:
  • Aralast NP
  • Prolastin C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C Reaktivt protein (areal under kurven)
Tidsramme: 14 dage
En enkelt areal under kurven (AUC) beregning baseret på C-reaktivt protein (CRP) værdier tegnet ved baseline, 3 dage og 14 dage.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær endesystolisk volumenændring
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil beregne intervalændringen mellem indlæggelse og 3 måneder i venstre ventrikel end-systolisk volumen ved hjælp af ekkokardiografi
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil registrere antallet af deltagere med alle uønskede hændelser (hjerte- og ikke-kardiale) over de 3 måneder, inklusive infusionsreaktioner og lægemiddelrelaterede problemer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (SKØN)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM15342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner