Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha-1 Anti-Trypsin (AAT) behandling ved akutt hjerteinfarkt (VCU-Alpha1RT)

15. januar 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Alpha-1 Anti-Trypsin (AAT) for å dempe den akutte inflammatoriske responsen ved ST-segment elevasjon Akutt hjerteinfarkt

Akutt hjerteinfarkt er preget av en intens inflammatorisk respons.

Graden av responsen påvirker det kliniske resultatet, med "mer" betennelse som fremmer hjertesvikt. I denne studien planlegger vi å bestemme om behandling med plasmaderivert alfa-1-antitrypsin vil dempe den inflammatoriske responsen hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt STEMI definert som brystsmerter (eller tilsvarende) med utbrudd innen 12 timer og EKG-bevis på ST-segmentelevasjon (>1 mm) i 2 eller flere anatomisk sammenhengende ledninger som er nye eller antagelig nye
  • Planlagt eller fullført koronarangiogram for potensiell intervensjon
  • Alder>21

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hemodynamisk ustabilitet som definert som behov for inotrope eller vasoaktive midler, eller behov for mekanisk støtteutstyr (inkludert intra-aorta ballongpumpe)
  • Svangerskap
  • Eksisterende kongestiv hjertesvikt (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Eksisterende alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (EF<20 %)
  • Eksisterende alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Kjente aktive infeksjoner (akutt eller kronisk)
  • Nylig (<14 dager) eller aktiv bruk av betennelsesdempende legemidler (ikke inkludert NSAIDs eller kortikosteroider kun brukt for IV-fargeallergi)
  • Kjent kronisk inflammatorisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus)
  • Kjent aktiv malignitet av enhver type, eller tidligere diagnose de siste 10 årene
  • Forventet behov for hjerte- eller større operasjoner
  • Kjent aktiv kreft (eller tidligere diagnose av kreft i løpet av de siste 10 årene)
  • Kjent immunglobulin A (IgA) mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alpha-1 antitrypsin (AAT)
Vi vil bruke plasmaavledet AAT 60 mg/kg, enkeltinfusjon, innen 12 timer etter sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
Legemiddel: Alfa 1-Antitrypsin
Andre navn:
  • Aralast NP
  • Prolastin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C Reaktivt protein (område under kurven)
Tidsramme: 14 dager
Et enkelt område under kurven (AUC)-beregning basert på C-reaktivt protein (CRP)-verdier tegnet ved baseline, 3 dager og 14 dager.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel endesystolisk volumendring
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil beregne intervallendringen mellom innleggelse og 3 måneder i venstre ventrikkel endesystolisk volum ved hjelp av ekkokardiografi
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil registrere antall deltakere med alle uønskede hendelser (hjerte og ikke-kardiale) i løpet av de 3 månedene, inkludert infusjonsreaksjoner og legemiddelrelaterte problemer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM15342

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere