Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-1-antitrypsiini (AAT) -hoito akuutissa sydäninfarktissa (VCU-Alpha1RT)

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Alfa-1-antitrypsiini (AAT) sammuttaa akuutin tulehdusvasteen ST-segmentin nousun akuutissa sydäninfarktissa

Akuutille sydäninfarktille on ominaista voimakas tulehdusreaktio.

Vasteen aste vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen, ja "enemmän" tulehdus edistää sydämen vajaatoimintaa. Tässä tutkimuksessa aiomme määrittää, sammuttaako hoito plasmasta peräisin olevalla alfa-1-antitrypsiinillä tulehdusvasteen potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti STEMI määritellään rintakipuksi (tai vastaavaksi), joka alkaa 12 tunnin sisällä ja EKG-merkki ST-segmentin noususta (> 1 mm) kahdessa tai useammassa anatomisesti vierekkäisessä johdossa, joka on uusi tai oletettavasti uusi
  • Suunniteltu tai valmistunut sepelvaltimon angiogrammi mahdollista interventiota varten
  • Ikä >21

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään inotrooppisten tai vasoaktiivisten aineiden tarpeeksi tai mekaanisten tukilaitteiden tarpeeksi (mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu)
  • Raskaus
  • Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (American Heart Association/American College of Cardiology luokka C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Aiempi vakava vasemman kammion toimintahäiriö (EF<20 %)
  • Aiempi vaikea sydänläppäsairaus
  • Tunnetut aktiiviset infektiot (akuutit tai krooniset)
  • Äskettäinen (alle 14 päivää) tai aktiivinen tulehduskipulääkkeiden käyttö (ei sisällä tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja, joita käytetään vain IV-väriaineallergiaan)
  • Tunnettu krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
  • Minkä tahansa tyyppinen tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus tai aikaisempi diagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana
  • Odotettu sydänleikkauksen tai suuren leikkauksen tarve
  • Tunnettu aktiivinen syöpä (tai aiempi syöpädiagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana)
  • Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alfa-1 antitrypsiini (AAT)
Käytämme plasmasta peräisin olevaa AAT:tä 60 mg/kg, kertainfuusiota, 12 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ST-segmentin kohoaman sydäninfarktiin (STEMI)
Lääke: Alfa 1-antitrypsiini
Muut nimet:
  • Aralast NP
  • Prolastiini C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini (käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: 14 päivää
Yksi käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) perustuu C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoihin, jotka on piirretty lähtötilanteessa, 3 päivän ja 14 päivän kohdalla.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppu-systolinen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskemme sisäänoton ja 3 kuukauden välisen muutoksen vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa käyttämällä kaikukardiografiaa
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tallennamme osallistujien lukumäärän, joilla on kaikki haittatapahtumat (sydämelliset ja muut) kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien infuusioreaktiot ja lääkkeisiin liittyvät ongelmat.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM15342

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa