急性心肌梗死的 Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 治疗 (VCU-Alpha1RT)
2016年1月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 抑制 ST 段抬高急性心肌梗死的急性炎症反应
急性心肌梗死的特征是强烈的炎症反应。
反应的程度会影响临床结果，“更多”的炎症会促进心力衰竭。 在这项研究中，我们计划确定用血浆来源的 α-1 抗胰蛋白酶治疗是否会抑制急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的炎症反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性 STEMI 定义为在 12 小时内发作的胸痛（或类似症状）和 ECG 证据表明 2 个或更多新的或可能新的解剖学上连续的导联 ST 段抬高（>1 毫米）
- 计划或完成的冠状动脉造影以进行潜在干预
- 年龄>21
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 血液动力学不稳定定义为需要正性肌力或血管活性剂，或需要机械支持装置（包括主动脉内球囊泵）
- 怀孕
- 先前存在的充血性心力衰竭（美国心脏协会/美国心脏病学会 C-D 级，纽约心脏协会 III-IV 级）
- 先前存在的严重左心室功能不全 (EF<20%)
- 既往有严重瓣膜性心脏病
- 已知的活动性感染（急性或慢性）
- 最近（<14 天）或积极使用抗炎药（不包括仅用于 IV 染料过敏的非甾体抗炎药或皮质类固醇）
- 已知的慢性炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）
- 任何类型的已知活动性恶性肿瘤，或在过去 10 年内的先前诊断
- 预计需要进行心脏手术或大手术
- 已知的活动性癌症（或过去 10 年内的先前癌症诊断）
- 已知的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT)
我们将在入院后 12 小时内使用血浆衍生的 AAT 60 mg/Kg，单次输注治疗 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C 反应蛋白（曲线下面积）
大体时间：14天
|
基于在基线、3 天和 14 天绘制的 C 反应蛋白 (CRP) 值的单一曲线下面积 (AUC) 计算。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室收缩末期容积变化
大体时间：3个月
|
我们将使用超声心动图计算左心室收缩末期容积在入院和 3 个月之间的间隔变化
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：3个月
|
我们将记录 3 个月内发生所有不良事件（心脏和非心脏）的参与者人数，包括输液反应和药物相关问题。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.