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급성 심근 경색에서 알파-1 항트립신(AAT) 치료 (VCU-Alpha1RT)

2016년 1월 15일 업데이트: Virginia Commonwealth University

ST 분절 상승 급성 심근 경색에서 급성 염증 반응을 진정시키는 Alpha-1 Anti-Trypsin (AAT)

급성 심근경색은 강렬한 염증 반응을 특징으로 합니다.

반응 정도는 심부전을 촉진하는 '더 많은' 염증과 함께 임상 결과에 영향을 미칩니다. 이 연구에서 우리는 혈장 유래 알파-1 항트립신을 사용한 치료가 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 염증 반응을 소멸시킬 것인지 여부를 결정할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 STEMI는 12시간 이내에 발병하는 흉통(또는 이에 상응하는 통증)으로 정의되며 새롭거나 아마도 새로운 2개 이상의 해부학적으로 인접한 리드에서 ST 세그먼트 상승(>1mm)의 ECG 증거가 있습니다.
  • 잠재적 개입을 위해 계획되거나 완료된 관상동맥 조영술
  • 나이>21

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 근수축 또는 혈관작용제의 필요성 또는 기계적 지지 장치(대동맥 내 풍선 펌프 포함)의 필요성으로 정의되는 혈역학적 불안정성
  • 임신
  • 기존의 울혈성 심부전(미국심장협회/미국심장학회 클래스 C-D, 뉴욕심장협회 III-IV)
  • 기존의 중증 좌심실 기능 장애(EF<20%)
  • 기존의 중증 판막 심장 질환
  • 알려진 활동성 감염(급성 또는 만성)
  • 최근(<14일) 항염증제 사용(IV 염료 알레르기에만 사용되는 NSAID 또는 코르티코스테로이드 제외)
  • 알려진 만성 염증성 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 모든 유형의 알려진 활동성 악성 종양 또는 지난 10년 동안의 사전 진단
  • 심장 또는 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 알려진 활동성 암(또는 지난 10년 이내에 암 진단을 받은 적이 있는 경우)
  • 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파-1 항트립신(AAT)
ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)에 대해 입원 후 12시간 이내에 혈장 유래 AAT 60mg/Kg, 단일 주입을 사용합니다.
의약품: 알파 1-항트립신
다른 이름들:
  • 아라라스트NP
  • 프로라스틴 C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질(곡선 아래 영역)
기간: 14 일
기준선, 3일 및 14일에 그려진 C-반응성 단백질(CRP) 값을 기반으로 한 곡선 아래 단일 면적(AUC) 계산.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기말 용적 변화
기간: 3 개월
심초음파를 이용하여 입원과 3개월 사이의 좌심실 수축기말 용적의 변화 간격을 계산합니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 3 개월
주입 반응 및 약물 관련 문제를 포함하여 3개월 동안 모든 부작용(심장 및 비심장)이 있는 참가자 수를 기록합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM15342

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