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Tratamento com Alfa-1 Antitripsina (AAT) no Infarto Agudo do Miocárdio (VCU-Alpha1RT)

15 de janeiro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Alfa-1 Anti-tripsina (AAT) para Suprimir a Resposta Inflamatória Aguda no Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST

O infarto agudo do miocárdio é caracterizado por uma intensa resposta inflamatória.

O grau da resposta influencia o resultado clínico, com "mais" inflamação promovendo insuficiência cardíaca. Neste estudo, planejamos determinar se o tratamento com alfa-1 antitripsina derivada do plasma extinguirá a resposta inflamatória em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • STEMI agudo definido como dor torácica (ou equivalente) com início dentro de 12 horas e evidência de ECG de elevação do segmento ST (>1 mm) em 2 ou mais derivações anatomicamente contíguas que é novo ou presumivelmente novo
  • Angiograma coronário planejado ou concluído para intervenção potencial
  • Idade>21

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de agentes inotrópicos ou vasoativos, ou necessidade de dispositivos de suporte mecânico (incluindo bomba de balão intra-aórtico)
  • Gravidez
  • Insuficiência cardíaca congestiva preexistente (classe C-D da American Heart Association/American College of Cardiology, New York Heart Association III-IV)
  • Disfunção ventricular esquerda grave preexistente (EF <20%)
  • Doença cardíaca valvular grave preexistente
  • Infecções ativas conhecidas (agudas ou crônicas)
  • Uso recente (<14 dias) ou ativo de medicamentos anti-inflamatórios (não incluindo AINEs ou corticosteróides usados ​​apenas para alergia a corante IV)
  • Doença inflamatória crônica conhecida (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico)
  • Malignidade ativa conhecida de qualquer tipo ou diagnóstico prévio nos últimos 10 anos
  • Necessidade antecipada de cirurgia cardíaca ou de grande porte
  • Câncer ativo conhecido (ou diagnóstico prévio de câncer nos últimos 10 anos)
  • Deficiência conhecida de imunoglobulina A (IgA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alfa-1 antitripsina (AAT)
Usaremos AAT derivado de plasma 60 mg/Kg, infusão única, até 12 horas após a internação para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
Medicamento: Alfa 1-Antitripsina
Outros nomes:
  • Aralast NP
  • Prolastina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa (área sob a curva)
Prazo: 14 dias
Um único cálculo de área sob a curva (AUC) com base nos valores de proteína C-reativa (CRP) obtidos na linha de base, 3 dias e 14 dias.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
Calcularemos a variação do intervalo entre a admissão e 3 meses no volume sistólico final do ventrículo esquerdo, usando ecocardiografia
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 3 meses
Registraremos o número de participantes com todos os eventos adversos (cardíacos e não cardíacos) ao longo dos 3 meses, incluindo reações à infusão e problemas relacionados a medicamentos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM15342

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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