Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alpha-1 anti-trypsine (AAT) behandeling bij acuut myocardinfarct (VCU-Alpha1RT)

15 januari 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Alfa-1 anti-trypsine (AAT) om de acute ontstekingsreactie te onderdrukken bij acuut myocardinfarct met verhoging van het ST-segment

Een acuut myocardinfarct wordt gekenmerkt door een intense ontstekingsreactie.

De mate van respons beïnvloedt de klinische uitkomst, waarbij 'meer' ontsteking hartfalen bevordert. In deze studie zijn we van plan om te bepalen of behandeling met plasma-afgeleide alfa-1 antitrypsine de ontstekingsreactie zal doven bij patiënten met een acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute STEMI gedefinieerd als pijn op de borst (of equivalent) die binnen 12 uur begint en ECG-bewijs van ST-segmentelevatie (> 1 mm) in 2 of meer anatomisch aangrenzende afleidingen die nieuw of vermoedelijk nieuw is
  • Gepland of voltooid coronair angiogram voor mogelijke interventie
  • Leeftijd>21

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd als behoefte aan inotrope of vasoactieve middelen, of behoefte aan mechanische ondersteuningsmiddelen (inclusief intra-aortale ballonpomp)
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaand congestief hartfalen (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Reeds bestaande ernstige linkerventrikeldisfunctie (EF<20%)
  • Reeds bestaande ernstige hartklepaandoening
  • Bekende actieve infecties (acuut of chronisch)
  • Recent (<14 dagen) of actief gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (exclusief NSAID's of corticosteroïden die alleen worden gebruikt voor IV-kleurstofallergie)
  • Bekende chronische ontstekingsziekte (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus)
  • Bekende actieve maligniteit van elk type, of eerdere diagnose in de afgelopen 10 jaar
  • Verwachte behoefte aan cardiale of grote operatie
  • Bekende actieve kanker (of eerdere diagnose van kanker in de afgelopen 10 jaar)
  • Bekende immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alfa-1 anti-trypsine (AAT)
We gebruiken plasma-afgeleide AAT 60 mg/kg, enkele infusie, binnen 12 uur na ziekenhuisopname voor ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
Geneesmiddel: Alfa 1-antitrypsine
Andere namen:
  • Aralast NP
  • Prolastine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C Reactieve proteïne (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 14 dagen
Een enkele AUC-berekening (area under the curve) op basis van C-reactieve proteïne (CRP)-waarden getrokken bij baseline, 3 dagen en 14 dagen.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het linkerventrikel eindsystolische volume
Tijdsspanne: 3 maanden
Met echocardiografie berekenen we de intervalverandering tussen opname en 3 maanden in het linkerventrikel eindsystolisch volume
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
We registreren het aantal deelnemers met alle bijwerkingen (cardiaal en niet-cardiaal) gedurende de 3 maanden, inclusief infusiereacties en drugsgerelateerde problemen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM15342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren