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Trattamento dell'alfa-1 antitripsina (AAT) nell'infarto miocardico acuto (VCU-Alpha1RT)

15 gennaio 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Alfa-1 antitripsina (AAT) per estinguere la risposta infiammatoria acuta nell'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

L'infarto miocardico acuto è caratterizzato da un'intensa risposta infiammatoria.

Il grado della risposta influenza l'esito clinico, con "più" infiammazione che promuove l'insufficienza cardiaca. In questo studio intendiamo determinare se il trattamento con alfa-1 antitripsina derivata dal plasma placherà la risposta infiammatoria nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STEMI acuto definito come dolore toracico (o equivalente) con insorgenza entro 12 ore ed evidenza ECG di sopraslivellamento del segmento ST (>1 mm) in 2 o più derivazioni anatomicamente contigue che è nuovo o presumibilmente nuovo
  • Angiogramma coronarico pianificato o completato per un potenziale intervento
  • Età>21

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di agenti inotropi o vasoattivi o necessità di dispositivi di supporto meccanico (compresa la pompa a palloncino intra-aortico)
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca congestizia preesistente (American Heart Association/American College of Cardiology classe C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Preesistente grave disfunzione ventricolare sinistra (EF<20%)
  • Cardiopatia valvolare grave preesistente
  • Infezioni attive note (acute o croniche)
  • Uso recente (<14 giorni) o attivo di farmaci antinfiammatori (esclusi i FANS o i corticosteroidi usati solo per l'allergia ai coloranti EV)
  • Malattia infiammatoria cronica nota (incluso ma non limitato a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico)
  • Malignità attiva nota di qualsiasi tipo o diagnosi precedente negli ultimi 10 anni
  • Necessità prevista di chirurgia cardiaca o maggiore
  • Cancro attivo noto (o precedente diagnosi di cancro negli ultimi 10 anni)
  • Carenza nota di immunoglobulina A (IgA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alfa-1 antitripsina (AAT)
Useremo AAT derivato dal plasma 60 mg/Kg, infusione singola, entro 12 ore dal ricovero ospedaliero per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Droga: Alfa 1-Antitripsina
Altri nomi:
  • Aralast NP
  • Prolastina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C reattiva (Area sotto la curva)
Lasso di tempo: 14 giorni
Un singolo calcolo dell'area sotto la curva (AUC) basato sui valori della proteina C-reattiva (CRP) tracciati al basale, 3 giorni e 14 giorni.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcoleremo la variazione dell'intervallo tra il ricovero e 3 mesi nel volume telesistolico del ventricolo sinistro, utilizzando l'ecocardiografia
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Registreremo il numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi (cardiaci e non cardiaci) nel corso dei 3 mesi, comprese le reazioni all'infusione e i problemi correlati al farmaco.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM15342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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