Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alpha-1 Anti-Trypsin (AAT) behandling vid akut hjärtinfarkt (VCU-Alpha1RT)

15 januari 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Alpha-1 Anti-Trypsin (AAT) för att dämpa det akuta inflammatoriska svaret vid ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt

Akut hjärtinfarkt kännetecknas av en intensiv inflammatorisk respons.

Graden av svaret påverkar det kliniska resultatet, med "mer" inflammation som främjar hjärtsvikt. I denna studie planerar vi att avgöra om behandling med plasmaderiverat alfa-1-antitrypsin kommer att dämpa det inflammatoriska svaret hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut STEMI definieras som bröstsmärta (eller motsvarande) med debut inom 12 timmar och EKG-bevis på ST-segmentförhöjning (>1 mm) i 2 eller fler anatomiskt sammanhängande avledningar som är nya eller förmodligen nya
  • Planerat eller genomfört kranskärlsangiogram för potentiell intervention
  • Ålder>21

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Hemodynamisk instabilitet definierad som behov av inotropa eller vasoaktiva medel, eller behov av mekaniska stödanordningar (inklusive intra-aorta ballongpump)
  • Graviditet
  • Redan existerande kongestiv hjärtsvikt (American Heart Association/American College of Cardiology klass C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Redan existerande allvarlig vänsterkammardysfunktion (EF<20%)
  • Redan existerande allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Kända aktiva infektioner (akuta eller kroniska)
  • Nylig (<14 dagar) eller aktiv användning av antiinflammatoriska läkemedel (inte inklusive NSAID eller kortikosteroider som används endast för IV-färgämnesallergi)
  • Känd kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus)
  • Känd aktiv malignitet av alla slag, eller tidigare diagnos under de senaste 10 åren
  • Förväntat behov av hjärtkirurgi eller större operation
  • Känd aktiv cancer (eller tidigare diagnos av cancer under de senaste 10 åren)
  • Känd immunglobulin A (IgA) brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Vi kommer att använda plasmahärledd AAT 60 mg/Kg, enstaka infusion, inom 12 timmar efter sjukhusinläggning för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)
Läkemedel: Alfa 1-Antitrypsin
Andra namn:
  • Aralast NP
  • Prolastin C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C Reaktivt protein (område under kurvan)
Tidsram: 14 dagar
Beräkning av en enda area under kurvan (AUC) baserad på C-reaktivt protein (CRP)-värden dragna vid baslinjen, 3 dagar och 14 dagar.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare Änd-systolisk volymförändring
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att beräkna intervallförändringen mellan inläggning och 3 månader i vänster ventrikulär slutsystolisk volym, med hjälp av ekokardiografi
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att registrera antalet deltagare med alla biverkningar (hjärtat och icke-hjärtat) under de tre månaderna, inklusive infusionsreaktioner och läkemedelsrelaterade problem.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM15342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera