Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie alfa-1 antytrypsyny (AAT) w ostrym zawale mięśnia sercowego (VCU-Alpha1RT)

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Alfa-1 antytrypsyna (AAT) w celu wygaszenia ostrej odpowiedzi zapalnej w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Ostry zawał mięśnia sercowego charakteryzuje się intensywną reakcją zapalną.

Stopień odpowiedzi wpływa na wynik kliniczny, przy czym „więcej” stanów zapalnych sprzyja niewydolności serca. W tym badaniu planujemy ustalić, czy leczenie alfa-1-antytrypsyną pochodzącą z osocza zmniejszy odpowiedź zapalną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry STEMI zdefiniowany jako ból w klatce piersiowej (lub jego odpowiednik) rozpoczynający się w ciągu 12 godzin i zapis EKG wskazujący na uniesienie odcinka ST (>1 mm) w 2 lub więcej anatomicznie przylegających odprowadzeniach, który jest nowy lub przypuszczalnie nowy
  • Planowana lub zakończona koronarografia do potencjalnej interwencji
  • Wiek > 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako konieczność stosowania środków inotropowych lub wazoaktywnych lub konieczność stosowania mechanicznych urządzeń podtrzymujących (w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej)
  • Ciąża
  • Istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca (klasa C-D American Heart Association/American College of Cardiology, New York Heart Association III-IV)
  • Istniejąca wcześniej ciężka dysfunkcja lewej komory (EF<20%)
  • Istniejąca wcześniej ciężka wada zastawkowa serca
  • Znane aktywne infekcje (ostre lub przewlekłe)
  • Niedawne (<14 dni) lub aktywne stosowanie leków przeciwzapalnych (z wyłączeniem NLPZ lub kortykosteroidów stosowanych wyłącznie w alergii na barwnik dożylny)
  • Znana przewlekła choroba zapalna (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub wcześniejsza diagnoza w ciągu ostatnich 10 lat
  • Przewidywana konieczność operacji serca lub poważnej operacji
  • Znany aktywny rak (lub wcześniejsza diagnoza raka w ciągu ostatnich 10 lat)
  • Znany niedobór immunoglobuliny A (IgA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alfa-1 antytrypsyna (AAT)
Zastosujemy pojedynczą infuzję AAT 60 mg/kg w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Lek: Alfa 1-antytrypsyna
Inne nazwy:
  • Aralast NP
  • Prolastyna C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko reaktywne C (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 14 dni
Obliczenie pojedynczego pola pod krzywą (AUC) w oparciu o wartości białka C-reaktywnego (CRP) pobrane na początku badania, 3 dni i 14 dni.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą echokardiografii obliczymy zmianę odstępu między przyjęciem a 3 miesiącami w objętości końcowoskurczowej lewej komory
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będziemy rejestrować liczbę uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (sercowymi i pozasercowymi) w ciągu 3 miesięcy, w tym reakcje związane z infuzją i problemy związane z lekiem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM15342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Alfa 1-antytrypsyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj