Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-1 anti-tripszin (AAT) kezelés akut szívinfarktusban (VCU-Alpha1RT)

2016. január 15. frissítette: Virginia Commonwealth University

Alfa-1 anti-tripszin (AAT) az akut gyulladásos reakció csillapítására ST-szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus esetén

Az akut miokardiális infarktust intenzív gyulladásos válasz jellemzi.

A válasz mértéke befolyásolja a klinikai kimenetelt, a „több” gyulladás elősegíti a szívelégtelenséget. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a plazmából származó alfa-1 antitripszinnel végzett kezelés csillapítja-e a gyulladásos választ akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut STEMI definíció szerint: mellkasi fájdalom (vagy azzal egyenértékű), amely 12 órán belül kezdődik, és az EKG-n az ST-szegmens elevációja (>1 mm) 2 vagy több anatómiailag összefüggő vezetékben, amely új vagy feltehetően új
  • Tervezett vagy befejezett koszorúér angiográfia a lehetséges beavatkozáshoz
  • Életkor > 21

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Hemodinamikai instabilitás inotróp vagy vazoaktív szerek iránti igényként vagy mechanikai támasztóeszközök (beleértve az intraaorta ballonpumpa) szükségességét.
  • Terhesség
  • Meglévő pangásos szívelégtelenség (American Heart Association/American College of Cardiology C-D osztály, New York Heart Association III-IV)
  • Meglévő súlyos bal kamrai diszfunkció (EF<20%)
  • Meglévő súlyos szívbillentyű-betegség
  • Ismert aktív fertőzések (akut vagy krónikus)
  • Gyulladáscsökkentő szerek közelmúltbeli (<14 nap) vagy aktív használata (kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy a csak intravénás festékallergiára használt kortikoszteroidokat)
  • Ismert krónikus gyulladásos betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust)
  • Bármilyen típusú ismert aktív rosszindulatú daganat, vagy korábbi diagnózis az elmúlt 10 évben
  • Várható szív- vagy nagyműtét szükséges
  • Ismert aktív rák (vagy korábbi rákdiagnózis az elmúlt 10 évben)
  • Ismert immunglobulin A (IgA) hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alfa-1 antitripszin (AAT)
A plazmából származó 60 mg/kg AAT-t egyszeri infúzióban alkalmazzuk a kórházi felvételt követő 12 órán belül ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) esetén.
Drog: Alfa 1-antitripszin
Más nevek:
  • Aralast NP
  • Prolastin C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C reaktív fehérje (görbe alatti terület)
Időkeret: 14 nap
Egyetlen görbe alatti terület (AUC) számítás a kiindulási, 3 napos és 14 napos C-reaktív protein (CRP) értékek alapján.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamra vég-szisztolés térfogatváltozás
Időkeret: 3 hónap
Kiszámítjuk a felvétel és a 3 hónap közötti intervallum változást a bal kamra végsisztolés térfogatában, echokardiográfiával
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 3 hónap
Rögzítjük azon résztvevők számát, akiknél az összes nemkívánatos esemény (kardiális és nem szívbetegség) jelentkezett a 3 hónap során, beleértve az infúziós reakciókat és a gyógyszerekkel kapcsolatos problémákat is.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM15342

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa 1-antitripszin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel