Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba alfa-1 antitrypsinem (AAT) u akutního infarktu myokardu (VCU-Alpha1RT)

15. ledna 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Alfa-1 anti-trypsin (AAT) k utlumení akutní zánětlivé reakce u akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu

Akutní infarkt myokardu je charakterizován intenzivní zánětlivou reakcí.

Stupeň odpovědi ovlivňuje klinický výsledek, přičemž „více“ zánětu podporuje srdeční selhání. V této studii plánujeme zjistit, zda léčba alfa-1 antitrypsinem získaným z plazmy utlumí zánětlivou odpověď u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní STEMI definovaný jako bolest na hrudi (nebo ekvivalent) s nástupem do 12 hodin a EKG důkazem elevace ST segmentu (>1 mm) ve 2 nebo více anatomicky sousedících svodech, které jsou nové nebo pravděpodobně nové
  • Plánovaný nebo dokončený koronární angiogram pro potenciální intervenci
  • Věk>21

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba inotropních nebo vazoaktivních látek nebo potřeba mechanických podpůrných zařízení (včetně intraaortální balónkové pumpy)
  • Těhotenství
  • Preexistující městnavé srdeční selhání (American Heart Association/American College of Cardiology třída C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Preexistující těžká dysfunkce levé komory (EF<20%)
  • Preexistující závažné chlopenní onemocnění srdce
  • Známé aktivní infekce (akutní nebo chronické)
  • Nedávné (<14 dní) nebo aktivní užívání protizánětlivých léků (nezahrnuje NSAID nebo kortikosteroidy používané pouze při alergii na IV barviva)
  • Známé chronické zánětlivé onemocnění (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes)
  • Známá aktivní malignita jakéhokoli typu nebo předchozí diagnóza v posledních 10 letech
  • Předpokládaná potřeba srdeční nebo velké operace
  • Známá aktivní rakovina (nebo předchozí diagnóza rakoviny během posledních 10 let)
  • Známý nedostatek imunoglobulinu A (IgA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alfa-1 antitrypsin (AAT)
Pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) použijeme AAT odvozený z plazmy 60 mg/kg, jednorázovou infuzi, do 12 hodin od přijetí do nemocnice.
Lék: Alfa 1-antitrypsin
Ostatní jména:
  • NP Aralast
  • Prolastin C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C reaktivní protein (oblast pod křivkou)
Časové okno: 14 dní
Výpočet jedné plochy pod křivkou (AUC) na základě hodnot C-reaktivního proteinu (CRP) nakreslených na začátku, 3 dny a 14 dní.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického objemu levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí echokardiografie vypočítáme změnu intervalu mezi přijetím a 3 měsíci v end-systolickém objemu levé komory
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenáme počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami (kardiálními i nekardiálními) během 3 měsíců, včetně reakcí na infuzi a problémů souvisejících s léky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM15342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfa 1-antitrypsin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit