大きな結腸直腸ポリープの内視鏡的切除の安全性：ランダム化試験。
2024年6月17日 更新者：Dr. Heiko Pohl、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
結腸直腸癌による死亡率の低下における大腸内視鏡検査の有効性は、腫瘍性ポリープの検出と除去に依存しています。
ポリープのサイズが大きくなるにつれて、がんの蔓延やがんへの移行のリスクが高まるため、大きなポリープを効果的かつ安全に切除することが特に重要です。
20mm以上の大きなポリープは、電気焼灼スネアを使用したいわゆる内視鏡的粘膜切除術（EMR）によって切除されます。
これらの大きなポリープの切除は、入院や追加の介入を必要とする重篤な合併症のリスクと関連しています。
最も一般的なリスクは、患者の約 2 ～ 9% で見られる遅発性出血です。
最近のレトロスペクティブ研究は、切除後の大きな粘膜欠損の閉鎖が遅発性出血のリスクを低下させる可能性があることを示唆しています。
ただし、切除を最適化し、リスクを最小限に抑えるためのポリープ切除技術については、大きな不確実性が残っています。
リスクに影響を与える可能性のある重要な側面には、粘膜欠損のクリッピングと電気メスの設定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. この研究の主な目的は、大きなポリープの内視鏡的切除を受けた患者における遅発性出血合併症の発生率を比較することです。
- A) 切除後の粘膜欠損の閉鎖 (クリップグループ) および
- B) 切除後に粘膜欠損を閉じていない (クリップ グループなし)。
目的 2. この研究の第 2 の目的は、大きなポリープの内視鏡的切除を受ける患者の全体的な合併症の発生率を、2 つの焼灼環境間で比較することです。
- A) 低電力凝固および
- B) エンドカット。
研究の種類
介入
入学 (実際)
928
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -大腸内視鏡検査を受診し、除外基準がない18歳以上89歳以下の患者
- 20mm以上の有茎性結腸ポリープを有する患者
除外基準:
- -潜在的な研究ポリープにおける既知の（生検で証明された）浸潤癌の患者
- 有茎性ポリープ (パリ分類タイプ Ip または Isp で定義)
- -潰瘍性陥凹病変を有する患者（パリ分類タイプIIIで定義）
- 炎症性腸疾患の患者
- 緊急大腸内視鏡検査を受けている患者
- 全般的な健康状態が悪い (ASA クラス > 3)
- INRが1.5以上または血小板が上昇している凝固障害のある患者
- 腸の準備が不十分
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリップ留め + EndoCut
クリップを使用して ≥20mm の無茎の研究ポリープを切除した後の粘膜欠損のクリッピング。
切除は、EndoCut 電気焼灼モードを使用して行われます。
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患者は、ポリープ除去後に粘膜欠損を閉じるか、クリップを使用して粘膜欠損を閉じないかのいずれかに無作為に割り付けられます (主な介入と比較)。
切除マージンは、クリップを使用して概算されます。
完全な閉鎖は、クリップ間のギャップが 1cm 未満の近似マージンとして定義されます。
すべての患者は、電気メスの 2 つの異なる設定 (EndoCut または凝固) にさらに無作為化され、そうでなければ変動する電気メスの実践を標準化し、探索的分析を行います。
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アクティブコンパレータ：クリップ閉鎖 + 凝固
クリップを使用して ≥20mm の無茎の研究ポリープを切除した後の粘膜欠損のクリッピング。
切除は、凝固電気焼灼モードを使用して行われます。
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患者は、ポリープ除去後に粘膜欠損を閉じるか、クリップを使用して粘膜欠損を閉じないかのいずれかに無作為に割り付けられます (主な介入と比較)。
切除マージンは、クリップを使用して概算されます。
完全な閉鎖は、クリップ間のギャップが 1cm 未満の近似マージンとして定義されます。
すべての患者は、電気メスの 2 つの異なる設定 (EndoCut または凝固) にさらに無作為化され、そうでなければ変動する電気メスの実践を標準化し、探索的分析を行います。
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介入なし：クリップ閉鎖なし + EndoCut
-20mm以上の無茎の研究ポリープの切除後、粘膜欠損のクリッピングはありません。
切除は、EndoCut 電気焼灼モードを使用して行われます。
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介入なし：クリップ閉鎖なし + 凝固
-20mm以上の無茎の研究ポリープの切除後、粘膜欠損のクリッピングはありません。
切除は、凝固電気焼灼モードを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性出血合併症のある参加者の数
時間枠：研究ポリープ切除後30日
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研究ポリープ切除を伴う大腸内視鏡検査の完了後30日以内に発生し、少なくとも2gmのヘモグロビンの減少、血行動態の不安定性、EDへの提示、入院の必要性、大腸内視鏡検査の繰り返し、またはその他の介入に関連する出血イベント。
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研究ポリープ切除後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の総数
時間枠：30日
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全体的な合併症は、手順の時点 (即時の合併症) または 30 日間のフォローアップ中に発生するすべての合併症の集計として定義されます。
これらには、遅発性出血合併症、穿孔、ポリープ切除後症候群、救急外来、入院、追加検査または介入を必要とする臨床事象が含まれます。
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30日
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完全研究 ポリープ切除率
時間枠：6ヵ月
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最初の結腸内視鏡検査および最初のフォローアップ内視鏡検査での研究ポリープの完全切除率
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6ヵ月
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ポリープ再発率
時間枠：3ヶ月～5年
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完全ポリープ切除後の切除部位での再発ポリープ率。
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3ヶ月～5年
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クリップの使用に伴う合併症の数
時間枠：30日
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クリップの適用に関連する合併症の発生率。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除合併症に関連する測定因子
時間枠：30日
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電気メスの設定、ポリープのサイズ、結腸内のポリープの位置 (右、左、直腸)、組織学、ポリープの形態、切除に必要な時間など、合併症に関連する可能性のある要因。
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30日
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不完全切除またはポリープの再発に関連する測定因子
時間枠：5年
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不完全な切除に関連する可能性のある要因には、以前の切除の試み、残存ポリープ切除のための補助的なアルゴンプラズマ凝固の使用、ポリープのサイズ、位置、組織像が含まれる場合があります。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Heiko Pohl、White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crockett SD, Khashab M, Rex DK, Grimm IS, Moyer MT, Rastogi A, Mackenzie TA, Pohl H; Large Polyp Study Group Consortium. Clip Closure Does Not Reduce Risk of Bleeding After Resection of Large Serrated Polyps: Results From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1757-1765.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.036. Epub 2021 Dec 28.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Mackenzie TA, Rex DK. Effects of Blended (Yellow) vs Forced Coagulation (Blue) Currents on Adverse Events, Complete Resection, or Polyp Recurrence After Polypectomy in a Large Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):119-128.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.014. Epub 2020 Mar 12.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (推定)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。