Segurança da ressecção endoscópica de grandes pólipos colorretais: um estudo randomizado.
17 de junho de 2024 atualizado por: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
A eficácia da colonoscopia na redução da mortalidade por câncer colorretal depende da detecção e remoção de pólipos neoplásicos.
Como o risco de câncer prevalente e de transição para o câncer aumenta com o tamanho do pólipo, a ressecção eficaz e segura de pólipos grandes é particularmente importante.
Grandes pólipos ≥20mm são removidos pela chamada ressecção endoscópica da mucosa (EMR) usando laços de eletrocautério.
A ressecção desses grandes pólipos está associada a um risco de complicações graves que podem exigir hospitalização e intervenções adicionais.
O risco mais comum é o sangramento tardio, observado em aproximadamente 2-9% dos pacientes.
Um estudo retrospectivo recente sugere que o fechamento do grande defeito da mucosa após a ressecção pode diminuir o risco de sangramento tardio.
No entanto, permanece uma incerteza significativa sobre as técnicas de polipectomia para otimizar a ressecção e minimizar os riscos.
Aspectos importantes que podem afetar o risco incluem clipagem do defeito da mucosa e colocação de eletrocautério.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. O principal objetivo do estudo é comparar a taxa de complicações hemorrágicas tardias em pacientes submetidos à ressecção endoscópica de grandes pólipos entre:
- A) Fechamento do defeito da mucosa após a ressecção (grupo Clip) e
- B) Não fechar o defeito da mucosa após a ressecção (grupo sem clipe).
Objetivo 2. O objetivo secundário do estudo é comparar a taxa de complicações gerais em pacientes submetidos à ressecção endoscópica de grandes pólipos entre duas configurações de cauterização:
- A) Coagulação de baixa potência e
- B) Endocorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
928
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente ≥18 e ≤89 que se apresente para uma colonoscopia e que não tenha critérios para exclusão
- Pacientes com pólipo colônico não pedunculado ≥20 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma invasivo conhecido (comprovado por biópsia) em um possível pólipo de estudo
- Pólipos pediculados (conforme definido pela Classificação de Paris tipo Ip ou Isp)
- Pacientes com lesões deprimidas ulceradas (conforme definido pela Classificação de Paris tipo III)
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes que estão recebendo uma colonoscopia de emergência
- Saúde geral ruim (classe ASA>3)
- Pacientes com coagulopatia com INR elevado ≥1,5 ou plaquetas
- Má preparação intestinal
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fecho de clipe + EndoCut
Clipagem do defeito da mucosa após a ressecção de um pólipo de estudo não pedunculado ≥20 mm usando clipes.
A ressecção é feita usando o modo de eletrocautério EndoCut.
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Os pacientes serão randomizados para fechar o defeito da mucosa após a remoção do pólipo ou não fechar o defeito da mucosa usando clipes (intervenção principal e comparação).
As margens de ressecção serão aproximadas usando clipes.
O fechamento completo é definido como margens aproximadas com menos de 1 cm de intervalo entre os clipes.
Todos os pacientes serão randomizados para duas configurações diferentes de eletrocautério (EndoCut ou Coagulação) para padronizar a prática variável de eletrocautério e para análise exploratória.
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Comparador Ativo: Fechamento do clipe + Coagulação
Clipagem do defeito da mucosa após a ressecção de um pólipo de estudo não pedunculado ≥20 mm usando clipes.
A ressecção é feita usando o modo de eletrocautério de coagulação.
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Os pacientes serão randomizados para fechar o defeito da mucosa após a remoção do pólipo ou não fechar o defeito da mucosa usando clipes (intervenção principal e comparação).
As margens de ressecção serão aproximadas usando clipes.
O fechamento completo é definido como margens aproximadas com menos de 1 cm de intervalo entre os clipes.
Todos os pacientes serão randomizados para duas configurações diferentes de eletrocautério (EndoCut ou Coagulação) para padronizar a prática variável de eletrocautério e para análise exploratória.
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Sem intervenção: Sem fecho de clipe + EndoCut
Nenhum recorte do defeito da mucosa após a ressecção de um pólipo de estudo não pedunculado ≥20 mm.
A ressecção é feita usando o modo de eletrocautério EndoCut.
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Sem intervenção: Sem fechamento de clipe + Coagulação
Nenhum recorte do defeito da mucosa após a ressecção de um pólipo de estudo não pedunculado ≥20 mm.
A ressecção é feita usando o modo de eletrocautério de coagulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações hemorrágicas tardias
Prazo: 30 dias após uma ressecção de pólipo de estudo
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Um evento hemorrágico que ocorreu dentro de 30 dias após a conclusão da colonoscopia com uma ressecção de pólipo de estudo e está associado a uma diminuição da hemoglobina em pelo menos 2 gm, instabilidade hemodinâmica, apresentação ao pronto-socorro, necessidade de hospitalização, repetição da colonoscopia ou outras intervenções.
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30 dias após uma ressecção de pólipo de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número total de complicações
Prazo: 30 dias
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Complicações gerais são definidas como um agregado de todas as complicações que ocorrem no momento do procedimento (complicações imediatas) ou durante 30 dias de seguimento.
Eles incluem complicações hemorrágicas tardias, perfuração, síndrome pós-polipectomia e eventos clínicos que requerem uma visita ao pronto-socorro, internação no hospital, testes adicionais ou intervenção.
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30 dias
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Estudo Completo Taxa de Ressecção de Pólipos
Prazo: 6 meses
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Taxa de ressecção completa de pólipos de estudo na colonoscopia inicial e na primeira endoscopia de acompanhamento
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6 meses
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Taxa de Recorrência de Pólipos
Prazo: 3 meses a 5 anos
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Taxa de pólipos recorrentes no local da ressecção após a ressecção completa do pólipo.
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3 meses a 5 anos
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O número de complicações associadas ao uso de clipes
Prazo: 30 dias
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Incidência de complicações associadas à aplicação de clipes.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores medidos associados a complicações de ressecção
Prazo: 30 dias
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Fatores que podem estar associados a complicações, incluindo configuração do eletrocautério, tamanho do pólipo, localização do pólipo no cólon (direito, esquerdo, reto), histologia, morfologia do pólipo, tempo necessário para ressecção.
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30 dias
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Fatores medidos associados à ressecção incompleta ou recorrência de pólipos
Prazo: 5 anos
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Os fatores que podem estar associados à ressecção incompleta podem incluir tentativas anteriores de remoção, uso adjuvante de coagulação com plasma de argônio para remoção de pólipos residuais, tamanho do pólipo, localização, histologia.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crockett SD, Khashab M, Rex DK, Grimm IS, Moyer MT, Rastogi A, Mackenzie TA, Pohl H; Large Polyp Study Group Consortium. Clip Closure Does Not Reduce Risk of Bleeding After Resection of Large Serrated Polyps: Results From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1757-1765.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.036. Epub 2021 Dec 28.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Mackenzie TA, Rex DK. Effects of Blended (Yellow) vs Forced Coagulation (Blue) Currents on Adverse Events, Complete Resection, or Polyp Recurrence After Polypectomy in a Large Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):119-128.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.014. Epub 2020 Mar 12.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPHS-23578
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