Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность эндоскопической резекции крупных колоректальных полипов: рандомизированное исследование.

17 июня 2024 г. обновлено: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Эффективность колоноскопии в снижении смертности от колоректального рака зависит от обнаружения и удаления неопластических полипов. Поскольку риск распространенного рака и перехода в рак увеличивается с размером полипа, эффективная и безопасная резекция больших полипов особенно важна. Большие полипы размером ≥20 мм удаляются с помощью так называемой эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ) с использованием электрокоагуляционных петель. Резекция этих крупных полипов сопряжена с риском тяжелых осложнений, которые могут потребовать госпитализации и дополнительных вмешательств. Наиболее частым риском является отсроченное кровотечение, которое наблюдается примерно у 2-9% пациентов. Недавнее ретроспективное исследование предполагает, что закрытие большого дефекта слизистой оболочки после резекции может снизить риск отсроченного кровотечения. Тем не менее, остается значительная неопределенность в отношении методов полипэктомии для оптимизации резекции и минимизации риска. Важные аспекты, которые могут повлиять на риск, включают клипирование дефекта слизистой оболочки и электрокоагуляцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1. Основная цель исследования — сравнить частоту отсроченных кровотечений у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию крупных полипов, между:

  • А) Закрытие дефекта слизистой оболочки после резекции (группа клипс) и
  • Б) Отсутствие закрытия дефекта слизистой оболочки после резекции (группа «Без зажима»).

Цель 2. Вторичная цель исследования — сравнить частоту общих осложнений у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию больших полипов, между двумя установками прижигания:

  • А) маломощная коагуляция и
  • Б) Эндокит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

928

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент ≥18 и ≤89 лет, который обращается на колоноскопию и не имеет критериев исключения
  • Пациенты с полипом толстой кишки без ножки ≥20 мм

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной (подтвержденной биопсией) инвазивной карциномой в потенциальном исследуемом полипе
  • Полипы на ножке (в соответствии с типом Ip или Isp Парижской классификации)
  • Пациенты с изъязвленными депрессивными поражениями (согласно Парижской классификации типа III)
  • Больные воспалительным заболеванием кишечника
  • Пациенты, получающие экстренную колоноскопию
  • Плохое общее состояние здоровья (класс ASA > 3)
  • Пациенты с коагулопатией с повышенным МНО ≥1,5 или тромбоцитами
  • Плохая подготовка кишечника
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Закрытие зажима + EndoCut
Клипирование дефекта слизистой оболочки после резекции исследуемого полипа без ножки диаметром ≥20 мм с помощью клипс. Резекция выполняется в режиме электрокоагуляции EndoCut.
Процедура: Закрытие зажима
Пациенты будут рандомизированы для закрытия дефекта слизистой оболочки после удаления полипа или отсутствия закрытия дефекта слизистой оболочки с помощью зажимов (основное вмешательство и сравнение). Края резекции будут аппроксимированы клипсами. Полное закрытие определяется как приблизительные поля с зазором между зажимами менее 1 см. В дальнейшем все пациенты будут рандомизированы для двух различных режимов электрокоагуляции (EndoCut или коагуляция) для стандартизации различных методов электрокоагуляции, а также для исследовательского анализа.
Активный компаратор: Закрытие клипсой + коагуляция
Клипирование дефекта слизистой оболочки после резекции исследуемого полипа без ножки диаметром ≥20 мм с помощью клипс. Резекцию проводят в режиме электрокоагуляции «Коагуляция».
Процедура: Закрытие зажима
Пациенты будут рандомизированы для закрытия дефекта слизистой оболочки после удаления полипа или отсутствия закрытия дефекта слизистой оболочки с помощью зажимов (основное вмешательство и сравнение). Края резекции будут аппроксимированы клипсами. Полное закрытие определяется как приблизительные поля с зазором между зажимами менее 1 см. В дальнейшем все пациенты будут рандомизированы для двух различных режимов электрокоагуляции (EndoCut или коагуляция) для стандартизации различных методов электрокоагуляции, а также для исследовательского анализа.
Без вмешательства: Без зажима + EndoCut
Отсутствие клипирования дефекта слизистой оболочки после резекции исследуемого полипа без ножки диаметром ≥20 мм. Резекция выполняется в режиме электрокоагуляции EndoCut.
Без вмешательства: Без клипсового закрытия + Коагуляция
Отсутствие клипирования дефекта слизистой оболочки после резекции исследуемого полипа без ножки диаметром ≥20 мм. Резекцию проводят в режиме электрокоагуляции «Коагуляция».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсроченными кровотечениями
Временное ограничение: 30 дней после резекции исследуемого полипа
Кровотечение, которое произошло в течение 30 дней после завершения колоноскопии с резекцией исследуемого полипа и связано со снижением гемоглобина не менее чем на 2 г, гемодинамической нестабильностью, обращением в отделение неотложной помощи, необходимостью госпитализации, повторной колоноскопии или другими вмешательствами.
30 дней после резекции исследуемого полипа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Общие осложнения определяются как совокупность всех осложнений, возникающих во время процедуры (непосредственные осложнения) или в течение 30 дней наблюдения. К ним относятся осложнения с отсроченным кровотечением, перфорация, постполипэктомический синдром и клинические проявления, требующие обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации, дополнительного обследования или вмешательства.
30 дней
Полное исследование Частота резекции полипов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота полной резекции полипов при начальной колоноскопии и при первой последующей эндоскопии
6 месяцев
Частота рецидивов полипов
Временное ограничение: От 3 месяцев до 5 лет
Частота рецидива полипа в месте резекции после полной резекции полипа.
От 3 месяцев до 5 лет
Количество осложнений, связанных с использованием зажимов
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений, связанных с применением клипс.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряемые факторы, связанные с осложнениями резекции
Временное ограничение: 30 дней
Факторы, которые могут быть связаны с осложнениями, в том числе электрокоагуляция, размер полипа, расположение полипа в толстой кишке (справа, слева, прямая кишка), гистология, морфология полипа, время, необходимое для резекции.
30 дней
Измеряемые факторы, связанные с неполной резекцией или рецидивом полипов
Временное ограничение: 5 лет
Факторы, которые могут быть связаны с неполной резекцией, могут включать предшествующие попытки удаления, использование дополнительной аргоноплазменной коагуляции для удаления остаточных полипов, размер полипа, его расположение, гистологию.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPHS-23578

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться