Seguridad de la resección endoscópica de pólipos colorrectales grandes: un ensayo aleatorizado.
17 de junio de 2024 actualizado por: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
La eficacia de la colonoscopia para reducir la mortalidad por cáncer colorrectal se basa en la detección y extirpación de pólipos neoplásicos.
Debido a que el riesgo de cáncer prevalente y de transición a cáncer aumenta con el tamaño de los pólipos, la resección efectiva y segura de pólipos grandes es particularmente importante.
Los pólipos grandes ≥20 mm se extirpan mediante la llamada resección endoscópica de la mucosa (EMR) utilizando asas de electrocauterio.
La resección de estos pólipos grandes se asocia con un riesgo de complicaciones graves que pueden requerir hospitalización e intervenciones adicionales.
El riesgo más común es el sangrado tardío que se observa en aproximadamente el 2-9% de los pacientes.
Un estudio retrospectivo reciente sugiere que el cierre del gran defecto de la mucosa después de la resección puede disminuir el riesgo de sangrado tardío.
Sin embargo, sigue existiendo una gran incertidumbre acerca de las técnicas de polipectomía para optimizar la resección y minimizar el riesgo.
Los aspectos importantes que pueden afectar el riesgo incluyen el recorte del defecto de la mucosa y la configuración del electrocauterio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. El objetivo principal del estudio es comparar la tasa de complicaciones hemorrágicas tardías en pacientes sometidos a resección endoscópica de pólipos grandes entre:
- A) Cierre del defecto de la mucosa después de la resección (grupo Clip) y
- B) No cerrar el defecto de la mucosa después de la resección (Grupo sin clip).
Objetivo 2. El objetivo secundario del estudio es comparar la tasa de complicaciones generales en pacientes sometidos a resección endoscópica de pólipos grandes entre dos configuraciones de cauterio:
- A) Coagulación a baja potencia y
- B) Endocut.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
928
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente ≥18 y ≤89 que se presente para una colonoscopia y que no tenga criterios de exclusión
- Pacientes con un pólipo de colon no pedunculado ≥20 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma invasivo conocido (probado por biopsia) en un posible pólipo de estudio
- Pólipos pedunculados (según la definición de la Clasificación de París tipo Ip o Isp)
- Pacientes con lesiones ulceradas deprimidas (como se define en la Clasificación de París tipo III)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes que están recibiendo una colonoscopia de emergencia
- Mala salud general (clase ASA>3)
- Pacientes con coagulopatía con INR ≥1,5 elevado o plaquetas
- Mala preparación intestinal
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre con clip + EndoCut
Clipaje del defecto de la mucosa después de la resección de un pólipo de estudio no pedunculado de ≥20 mm mediante clips.
La resección se realiza utilizando el modo de electrocauterio EndoCut.
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Los pacientes serán aleatorizados para cerrar el defecto de la mucosa después de la extirpación del pólipo o no cerrar el defecto de la mucosa con clips (intervención principal y comparación).
Los márgenes de resección se aproximarán utilizando clips.
El cierre completo se define como márgenes aproximados con menos de 1 cm de espacio entre los clips.
Además, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos configuraciones diferentes de electrocauterio (EndoCut o Coagulación) para estandarizar la práctica de electrocauterio que de otro modo sería variable y para el análisis exploratorio.
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Comparador activo: Cierre con clip + Coagulación
Clipaje del defecto de la mucosa después de la resección de un pólipo de estudio no pedunculado de ≥20 mm mediante clips.
La resección se realiza utilizando el modo de electrocauterio Coagulación.
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Los pacientes serán aleatorizados para cerrar el defecto de la mucosa después de la extirpación del pólipo o no cerrar el defecto de la mucosa con clips (intervención principal y comparación).
Los márgenes de resección se aproximarán utilizando clips.
El cierre completo se define como márgenes aproximados con menos de 1 cm de espacio entre los clips.
Además, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos configuraciones diferentes de electrocauterio (EndoCut o Coagulación) para estandarizar la práctica de electrocauterio que de otro modo sería variable y para el análisis exploratorio.
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Sin intervención: Sin cierre de clip + EndoCut
Sin recorte del defecto de la mucosa después de la resección de un pólipo de estudio no pedunculado de ≥20 mm.
La resección se realiza utilizando el modo de electrocauterio EndoCut.
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Sin intervención: Sin cierre de clip + Coagulación
Sin recorte del defecto de la mucosa después de la resección de un pólipo de estudio no pedunculado de ≥20 mm.
La resección se realiza utilizando el modo de electrocauterio Coagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones de sangrado tardío
Periodo de tiempo: 30 días después de una resección de pólipos de estudio
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Un evento hemorrágico que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la colonoscopia con una resección de pólipos de estudio y está asociado con una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g, inestabilidad hemodinámica, presentación al servicio de urgencias, necesidad de hospitalización, colonoscopia repetida u otras intervenciones.
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30 días después de una resección de pólipos de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones generales se definen como un agregado de todas las complicaciones que ocurren en el momento del procedimiento (complicaciones inmediatas) o durante los 30 días de seguimiento.
Incluyen complicaciones hemorrágicas tardías, perforación, síndrome pospolipectomía y eventos clínicos que requieren una visita al servicio de urgencias, ingreso en el hospital, pruebas adicionales o una intervención.
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30 dias
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Tasa de resección de pólipos de estudio completo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de resección completa de pólipos en estudio en la colonoscopia inicial y en la primera endoscopia de seguimiento
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6 meses
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Tasa de recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: 3 meses a 5 años
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Tasa de pólipo recurrente en el sitio de resección después de la resección completa del pólipo.
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3 meses a 5 años
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El número de complicaciones asociadas con el uso de clips
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de complicaciones asociadas con la aplicación de clips.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores medidos asociados con las complicaciones de la resección
Periodo de tiempo: 30 dias
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Factores que pueden estar asociados con complicaciones, que incluyen configuración de electrocauterio, tamaño del pólipo, ubicación del pólipo en el colon (derecho, izquierdo, recto), histología, morfología del pólipo, tiempo requerido para la resección.
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30 dias
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Factores medidos asociados con resección incompleta o recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: 5 años
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Los factores que pueden estar asociados con la resección incompleta pueden incluir intentos previos de extirpación, uso de coagulación con plasma de argón adyuvante para la extirpación de pólipos residuales, tamaño de pólipos, ubicación e histología.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crockett SD, Khashab M, Rex DK, Grimm IS, Moyer MT, Rastogi A, Mackenzie TA, Pohl H; Large Polyp Study Group Consortium. Clip Closure Does Not Reduce Risk of Bleeding After Resection of Large Serrated Polyps: Results From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1757-1765.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.036. Epub 2021 Dec 28.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Mackenzie TA, Rex DK. Effects of Blended (Yellow) vs Forced Coagulation (Blue) Currents on Adverse Events, Complete Resection, or Polyp Recurrence After Polypectomy in a Large Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):119-128.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.014. Epub 2020 Mar 12.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPHS-23578
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