Veiligheid van endoscopische resectie van grote colorectale poliepen: een gerandomiseerde studie.
17 juni 2024 bijgewerkt door: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
De effectiviteit van colonoscopie bij het verminderen van de sterfte aan colorectale kanker is afhankelijk van de detectie en verwijdering van neoplastische poliepen.
Omdat het risico op heersende kanker en op overgang naar kanker toeneemt met de grootte van de poliep, is een effectieve en veilige resectie van grote poliepen bijzonder belangrijk.
Grote poliepen ≥20 mm worden verwijderd door zogenaamde endoscopische mucosale resectie (EMR) met behulp van elektrocauterisatiestrikken.
Resectie van deze grote poliepen gaat gepaard met een risico op ernstige complicaties waarvoor ziekenhuisopname en aanvullende interventies nodig kunnen zijn.
Het meest voorkomende risico is een vertraagde bloeding, die wordt waargenomen bij ongeveer 2-9% van de patiënten.
Een recente retrospectieve studie suggereert dat sluiting van het grote mucosale defect na resectie het risico op vertraagde bloeding kan verminderen.
Er blijft echter aanzienlijke onzekerheid bestaan over de polypectomietechnieken om de resectie te optimaliseren en het risico te minimaliseren.
Belangrijke aspecten die het risico kunnen beïnvloeden, zijn onder meer het knippen van het slijmvliesdefect en het plaatsen van elektrocauterisatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het aantal vertraagde bloedingscomplicaties bij patiënten die een endoscopische resectie van grote poliepen ondergaan tussen:
- A) Sluiten van het mucosale defect na resectie (Clip-groep) en
- B) Het mucosale defect niet sluiten na resectie (geen clipgroep).
Doel 2. Het secundaire doel van de studie is het vergelijken van het aantal algemene complicaties bij patiënten die endoscopische resectie van grote poliepen ondergaan tussen twee cauterisatie-instellingen:
- A) Coagulatie met laag vermogen en
- B) Endocut.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
928
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ≥18 en ≤89 die zich presenteert voor een colonoscopie en die geen criteria voor uitsluiting heeft
- Patiënten met een ≥20 mm niet-gesteelde colonpoliep
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekend (met biopsie bewezen) invasief carcinoom in een mogelijke onderzoekspoliep
- Gesteelde poliepen (zoals gedefinieerd door Paris Classification type Ip of Isp)
- Patiënten met verzweerde depressieve laesies (zoals gedefinieerd door Paris Classificatie type III)
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten die een spoedcolonoscopie ondergaan
- Slechte algemene gezondheid (ASA-klasse>3)
- Patiënten met coagulopathie met een verhoogde INR ≥1,5 of bloedplaatjes
- Slechte darmvoorbereiding
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clipsluiting + EndoCut
Knippen van het mucosale defect na resectie van een ≥20 mm ongesteelde onderzoekspoliep met behulp van clips.
Resectie wordt uitgevoerd met behulp van de EndoCut-elektrocauterisatiemodus.
|
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het mucosale defect te sluiten na poliepverwijdering ofwel het mucosale defect niet te sluiten met behulp van clips (hoofdinterventie en vergelijking).
De resectiemarges worden benaderd met behulp van clips.
Volledige sluiting wordt gedefinieerd als geschatte marges met minder dan 1 cm ruimte tussen clips.
Alle patiënten zullen verder worden gerandomiseerd naar twee verschillende instellingen van elektrocauterisatie (EndoCut of coagulatie) om anderszins variabele elektrocauterisatiepraktijken te standaardiseren, en voor verkennende analyse.
|
|
Actieve vergelijker: Clipsluiting + coagulatie
Knippen van het mucosale defect na resectie van een ≥20 mm ongesteelde onderzoekspoliep met behulp van clips.
Resectie wordt uitgevoerd met behulp van de coagulatie-elektrocauterisatiemodus.
|
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het mucosale defect te sluiten na poliepverwijdering ofwel het mucosale defect niet te sluiten met behulp van clips (hoofdinterventie en vergelijking).
De resectiemarges worden benaderd met behulp van clips.
Volledige sluiting wordt gedefinieerd als geschatte marges met minder dan 1 cm ruimte tussen clips.
Alle patiënten zullen verder worden gerandomiseerd naar twee verschillende instellingen van elektrocauterisatie (EndoCut of coagulatie) om anderszins variabele elektrocauterisatiepraktijken te standaardiseren, en voor verkennende analyse.
|
|
Geen tussenkomst: Geen clipsluiting + EndoCut
Geen clipping van het mucosale defect na resectie van een ≥20 mm ongesteelde onderzoekspoliep.
Resectie wordt uitgevoerd met behulp van de EndoCut-elektrocauterisatiemodus.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen clipsluiting + coagulatie
Geen clipping van het mucosale defect na resectie van een ≥20 mm ongesteelde onderzoekspoliep.
Resectie wordt uitgevoerd met behulp van de coagulatie-elektrocauterisatiemodus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vertraagde bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na resectie van een studiepoliep
|
Een bloeding die optrad binnen 30 dagen na voltooiing van de colonoscopie met een poliepresectie in het onderzoek en die gepaard gaat met een verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 2 gm, hemodynamische instabiliteit, presentatie op de SEH, noodzaak van ziekenhuisopname, herhaalde colonoscopie of andere ingrepen.
|
30 dagen na resectie van een studiepoliep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Algehele complicaties worden gedefinieerd als een totaal van alle complicaties die optreden op het moment van de procedure (onmiddellijke complicaties) of gedurende 30 dagen follow-up.
Ze omvatten vertraagde bloedingscomplicaties, perforatie, postpolypectomiesyndroom en klinische gebeurtenissen die een SEH-bezoek, opname in het ziekenhuis, aanvullende tests of een interventie vereisen.
|
30 dagen
|
|
Volledige studie Poliepresectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van volledige studiepoliepresectie bij de initiële colonoscopie en bij de eerste follow-up-endoscopie
|
6 maanden
|
|
Poliepherhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden tot 5 jaar
|
Percentage recidiverende poliepen op de resectieplaats na volledige poliepresectie.
|
3 maanden tot 5 jaar
|
|
Het aantal complicaties dat verband houdt met het gebruik van clips
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van complicaties bij het aanbrengen van clips.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeten factoren geassocieerd met resectiecomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Factoren die kunnen worden geassocieerd met complicaties, waaronder het instellen van elektrocauterisatie, poliepgrootte, locatie van de poliep in de dikke darm (rechts, links, rectum), histologie, poliepmorfologie, tijd die nodig is voor resectie.
|
30 dagen
|
|
Gemeten factoren geassocieerd met onvolledige resectie of herhaling van poliepen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Factoren die kunnen worden geassocieerd met onvolledige resectie zijn onder meer eerdere pogingen tot verwijdering, gebruik van adjuvante argonplasmacoagulatie voor verwijdering van resterende poliepen, poliepgrootte, locatie, histologie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crockett SD, Khashab M, Rex DK, Grimm IS, Moyer MT, Rastogi A, Mackenzie TA, Pohl H; Large Polyp Study Group Consortium. Clip Closure Does Not Reduce Risk of Bleeding After Resection of Large Serrated Polyps: Results From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1757-1765.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.036. Epub 2021 Dec 28.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Mackenzie TA, Rex DK. Effects of Blended (Yellow) vs Forced Coagulation (Blue) Currents on Adverse Events, Complete Resection, or Polyp Recurrence After Polypectomy in a Large Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):119-128.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.014. Epub 2020 Mar 12.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
6 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPHS-23578
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .