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Sicurezza della resezione endoscopica di grandi polipi colorettali: uno studio randomizzato.

17 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
L'efficacia della colonscopia nel ridurre la mortalità per cancro del colon-retto si basa sul rilevamento e sulla rimozione dei polipi neoplastici. Poiché il rischio di cancro prevalente e di transizione al cancro aumenta con la dimensione del polipo, la resezione efficace e sicura dei grandi polipi è particolarmente importante. I grandi polipi ≥20 mm vengono rimossi mediante la cosiddetta resezione endoscopica della mucosa (EMR) utilizzando anse per elettrocauterizzazione. La resezione di questi grandi polipi è associata a un rischio di gravi complicanze che possono richiedere il ricovero in ospedale e ulteriori interventi. Il rischio più comune è il sanguinamento ritardato che si osserva in circa il 2-9% dei pazienti. Un recente studio retrospettivo suggerisce che la chiusura del grande difetto della mucosa dopo la resezione può ridurre il rischio di sanguinamento ritardato. Tuttavia, rimane una significativa incertezza sulle tecniche di polipectomia per ottimizzare la resezione e ridurre al minimo il rischio. Aspetti importanti che possono influenzare il rischio includono il taglio del difetto della mucosa e l'impostazione dell'elettrocauterizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Lo scopo principale dello studio è confrontare il tasso di complicanze emorragiche ritardate nei pazienti sottoposti a resezione endoscopica di grandi polipi tra:

  • A) Chiusura del difetto della mucosa dopo la resezione (gruppo Clip) e
  • B) Mancata chiusura del difetto della mucosa dopo la resezione (nessun gruppo di clip).

Obiettivo 2. L'obiettivo secondario dello studio è confrontare il tasso di complicanze complessive nei pazienti sottoposti a resezione endoscopica di grandi polipi tra due impostazioni di cauterizzazione:

  • A) Coagulazione a basso potere e
  • B) Endotaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

928

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ≥18 e ≤89 che si presenta per una colonscopia e che non ha criteri per l'esclusione
  • Pazienti con polipo del colon non peduncolato ≥20 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma invasivo noto (provato da biopsia) in un potenziale polipo dello studio
  • Polipi peduncolati (come definiti dalla classificazione di Parigi tipo Ip o Isp)
  • Pazienti con lesioni depresse ulcerate (come definito dalla Classificazione di Parigi tipo III)
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti che stanno ricevendo una colonscopia di emergenza
  • Cattiva salute generale (classe ASA>3)
  • Pazienti con coagulopatia con un INR elevato ≥1,5 o piastrine
  • Cattiva preparazione intestinale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura a clip + EndoCut
Ritaglio del difetto della mucosa dopo la resezione di un polipo di studio non peduncolato ≥20 mm utilizzando clip. La resezione viene eseguita utilizzando la modalità di elettrocauterizzazione EndoCut.
Procedura: Chiusura a clip
I pazienti verranno randomizzati a chiudere il difetto della mucosa dopo la rimozione del polipo o non chiudere il difetto della mucosa utilizzando clip (intervento principale e confronto). I margini di resezione saranno approssimati utilizzando clip. La chiusura completa è definita come margini approssimati con uno spazio inferiore a 1 cm tra le clip. Tutti i pazienti saranno ulteriormente randomizzati a due diverse impostazioni di elettrocauterizzazione (EndoCut o Coagulazione) per standardizzare la pratica dell'elettrocauterizzazione altrimenti variabile e per l'analisi esplorativa.
Comparatore attivo: Chiusura a clip + Coagulazione
Ritaglio del difetto della mucosa dopo la resezione di un polipo di studio non peduncolato ≥20 mm utilizzando clip. La resezione viene eseguita utilizzando la modalità di elettrocauterizzazione della coagulazione.
Procedura: Chiusura a clip
I pazienti verranno randomizzati a chiudere il difetto della mucosa dopo la rimozione del polipo o non chiudere il difetto della mucosa utilizzando clip (intervento principale e confronto). I margini di resezione saranno approssimati utilizzando clip. La chiusura completa è definita come margini approssimati con uno spazio inferiore a 1 cm tra le clip. Tutti i pazienti saranno ulteriormente randomizzati a due diverse impostazioni di elettrocauterizzazione (EndoCut o Coagulazione) per standardizzare la pratica dell'elettrocauterizzazione altrimenti variabile e per l'analisi esplorativa.
Nessun intervento: Nessuna chiusura a clip + EndoCut
Nessun ritaglio del difetto della mucosa dopo la resezione di un polipo di studio non peduncolato ≥20 mm. La resezione viene eseguita utilizzando la modalità di elettrocauterizzazione EndoCut.
Nessun intervento: Nessuna chiusura a clip + Coagulazione
Nessun ritaglio del difetto della mucosa dopo la resezione di un polipo di studio non peduncolato ≥20 mm. La resezione viene eseguita utilizzando la modalità di elettrocauterizzazione della coagulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo una resezione del polipo di studio
Un evento di sanguinamento che si è verificato entro 30 giorni dal completamento della colonscopia con una resezione del polipo in studio ed è associato a una diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 gm, instabilità emodinamica, presentazione al pronto soccorso, necessità di ricovero, ripetizione della colonscopia o altri interventi.
30 giorni dopo una resezione del polipo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero complessivo di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze complessive sono definite come un aggregato di tutte le complicanze che si verificano al momento della procedura (complicanze immediate) o durante i 30 giorni di follow-up. Includono complicanze emorragiche ritardate, perforazione, sindrome postpolipectomia ed eventi clinici che richiedono una visita in PS, il ricovero in ospedale, test aggiuntivi o un intervento.
30 giorni
Tasso di resezione del polipo dello studio completo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di resezione completa del polipo in studio alla colonscopia iniziale e alla prima endoscopia di follow-up
6 mesi
Tasso di recidiva del polipo
Lasso di tempo: 3 mesi a 5 anni
Tasso di polipo ricorrente nel sito di resezione dopo resezione completa del polipo.
3 mesi a 5 anni
Il numero di complicazioni associate all'uso di clip
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di complicanze associate all'applicazione di clip.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori misurati associati alle complicanze della resezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattori che possono essere associati a complicanze, tra cui l'impostazione dell'elettrocauterizzazione, la dimensione del polipo, la posizione del polipo nel colon (destro, sinistro, retto), l'istologia, la morfologia del polipo, il tempo necessario per la resezione.
30 giorni
Fattori misurati associati a resezione incompleta o recidiva di polipi
Lasso di tempo: 5 anni
I fattori che possono essere associati a una resezione incompleta possono includere precedenti tentativi di rimozione, uso aggiuntivo di coagulazione con plasma di argon per la rimozione residua del polipo, dimensione del polipo, posizione, istologia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPHS-23578

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipi del colon

Prove cliniche su Chiusura a clip

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