大结直肠息肉内窥镜切除术的安全性：一项随机试验。
2024年6月17日 更新者：Dr. Heiko Pohl、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
结肠镜检查在降低结直肠癌死亡率方面的有效性依赖于肿瘤性息肉的检测和切除。
因为随着息肉大小的增加，患癌症和转变为癌症的风险也会增加，因此有效和安全地切除大息肉尤为重要。
≥20mm 的大息肉通过所谓的内窥镜粘膜切除术 (EMR) 使用电灼圈套切除。
这些大息肉的切除与严重并发症的风险相关，可能需要住院治疗和额外干预。
最常见的风险是延迟出血，大约 2-9% 的患者会出现这种情况。
最近的一项回顾性研究表明，切除后闭合大的粘膜缺损可能会降低延迟出血的风险。
然而，对于优化切除和最小化风险的息肉切除术技术仍然存在很大的不确定性。
可能影响风险的重要方面包括粘膜缺损的夹闭和电灼设置。
研究概览
详细说明
目标 1。 该研究的主要目的是比较接受内镜下大息肉切除术的患者迟发性出血并发症的发生率：
- A) 切除后闭合粘膜缺损（夹子组）和
- B) 切除后不闭合粘膜缺损（无夹组）。
目的 2. 本研究的次要目的是比较两种烧灼设置下接受内镜下大息肉切除术患者的总体并发症发生率：
- A) 低功率凝固和
- B) 内切。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
928
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、美国、05009
- White River Junction VAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何≥18 岁且≤89 岁的患者进行结肠镜检查且不符合排除标准
- ≥20mm 无蒂结肠息肉患者
排除标准：
- 潜在研究息肉中患有已知（活检证实）浸润性癌的患者
- 带蒂息肉（由巴黎分类类型 Ip 或 Isp 定义）
- 患有溃疡性凹陷性病变的患者（根据巴黎分类 III 类定义）
- 炎症性肠病患者
- 接受紧急结肠镜检查的患者
- 一般健康状况不佳（ASA 等级>3）
- INR ≥ 1.5 或血小板升高的凝血病患者
- 肠道准备不良
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：夹子闭合 + EndoCut
使用夹子切除≥20mm 的无蒂研究息肉后粘膜缺损的夹闭。
使用 EndoCut 电灼模式完成切除。
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患者将被随机分配到在息肉切除后闭合粘膜缺损或不使用夹子闭合粘膜缺损（主要干预和比较）。
切除边缘将使用夹子进行近似。
完全闭合定义为夹子之间的间隙小于 1 厘米的近似边缘。
所有患者将进一步随机分配到两种不同的电灼术设置（EndoCut 或凝血），以标准化其他可变的电灼术实践，并进行探索性分析。
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有源比较器：夹子闭合 + 凝血
使用夹子切除≥20mm 的无蒂研究息肉后粘膜缺损的夹闭。
使用凝固电灼术模式完成切除。
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患者将被随机分配到在息肉切除后闭合粘膜缺损或不使用夹子闭合粘膜缺损（主要干预和比较）。
切除边缘将使用夹子进行近似。
完全闭合定义为夹子之间的间隙小于 1 厘米的近似边缘。
所有患者将进一步随机分配到两种不同的电灼术设置（EndoCut 或凝血），以标准化其他可变的电灼术实践，并进行探索性分析。
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无干预：无夹子闭合 + EndoCut
切除 ≥ 20mm 无蒂研究息肉后，粘膜缺损未被夹闭。
使用 EndoCut 电灼模式完成切除。
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无干预：无夹子闭合 + 凝血
切除 ≥ 20mm 无蒂研究息肉后，粘膜缺损未被夹闭。
使用凝固电灼术模式完成切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有迟发性出血并发症的参与者人数
大体时间：研究性息肉切除术后 30 天
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在完成结肠镜检查并切除研究性息肉后 30 天内发生的出血事件与血红蛋白减少至少 2 克、血流动力学不稳定、就诊于急诊室、需要住院、重复结肠镜检查或其他干预措施有关。
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研究性息肉切除术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症总数
大体时间：30天
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总体并发症定义为手术时（即刻并发症）或 30 天随访期间发生的所有并发症的总和。
它们包括迟发性出血并发症、穿孔、息肉切除术后综合征，以及需要急诊就诊、入院、额外检查或干预的临床事件。
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30天
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完整研究息肉切除率
大体时间：6个月
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初次结肠镜检查和首次随访内镜检查时完全切除研究息肉的比率
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6个月
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息肉复发率
大体时间：3个月至5年
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完全切除息肉后切除部位息肉复发率。
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3个月至5年
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与夹子使用相关的并发症数量
大体时间：30天
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与夹子应用相关的并发症发生率。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与切除并发症相关的测量因素
大体时间：30天
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可能与并发症相关的因素包括电灼设置、息肉大小、息肉在结肠中的位置（右、左、直肠）、组织学、息肉形态、切除所需时间。
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30天
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与不完全切除或息肉复发相关的测量因素
大体时间：5年
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可能与不完全切除相关的因素可能包括之前的切除尝试、使用辅助氩等离子体凝固去除残余息肉、息肉大小、位置、组织学。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Heiko Pohl、White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crockett SD, Khashab M, Rex DK, Grimm IS, Moyer MT, Rastogi A, Mackenzie TA, Pohl H; Large Polyp Study Group Consortium. Clip Closure Does Not Reduce Risk of Bleeding After Resection of Large Serrated Polyps: Results From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1757-1765.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.036. Epub 2021 Dec 28.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Mackenzie TA, Rex DK. Effects of Blended (Yellow) vs Forced Coagulation (Blue) Currents on Adverse Events, Complete Resection, or Polyp Recurrence After Polypectomy in a Large Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):119-128.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.014. Epub 2020 Mar 12.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计的)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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