Sikkerhet ved endoskopisk reseksjon av store kolorektale polypper: et randomisert forsøk.
17. juni 2024 oppdatert av: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Effektiviteten av koloskopi for å redusere dødeligheten av kolorektal kreft er avhengig av påvisning og fjerning av neoplastiske polypper.
Fordi risikoen for utbredt kreft og overgang til kreft øker med polyppens størrelse, er effektiv og sikker reseksjon av store polypper spesielt viktig.
Store polypper ≥20mm fjernes ved såkalt endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) ved bruk av elektrokauteri.
Reseksjon av disse store polyppene er forbundet med en risiko for alvorlige komplikasjoner som kan kreve sykehusinnleggelse og ytterligere intervensjoner.
Den vanligste risikoen er forsinket blødning som observeres hos ca. 2-9 % av pasientene.
En nylig retrospektiv studie tyder på at lukking av den store slimhinnedefekten etter reseksjon kan redusere risikoen for forsinket blødning.
Imidlertid er det fortsatt betydelig usikkerhet om polypektomiteknikkene for å optimalisere reseksjon og minimere risiko.
Viktige aspekter som kan påvirke risikoen inkluderer klipping av slimhinnedefekten og elektrokauterisering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Hovedmålet med studien er å sammenligne frekvensen av forsinkede blødningskomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår endoskopisk reseksjon av store polypper mellom:
- A) Lukking av slimhinnedefekten etter reseksjon (Klippgruppe) og
- B) Ikke lukking av slimhinnedefekten etter reseksjon (Ingen klipsgruppe).
Mål 2. Det sekundære målet med studien er å sammenligne frekvensen av generelle komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår endoskopisk reseksjon av store polypper mellom to kauteritetsinnstillinger:
- A) Koagulering med lav effekt og
- B) Endokut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
928
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient ≥18 og ≤89 som møter til koloskopi og som ikke har utelukkelseskriterier
- Pasienter med en ≥20 mm ikke-pedunkulert kolonpolypp
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent (biopsibevist) invasivt karsinom i en potensiell studiepolypp
- Pedunkulerte polypper (som definert av Paris Classification type Ip eller Isp)
- Pasienter med ulcererte deprimerte lesjoner (som definert av Paris Classification type III)
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som får akuttkoloskopi
- Dårlig generell helse (ASA-klasse>3)
- Pasienter med koagulopati med forhøyet INR ≥1,5, eller blodplater
- Dårlig tarmforberedelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klipslukking + EndoCut
Klipping av slimhinnedefekten etter reseksjon av en ≥20 mm ikke-pedunkulert studiepolypp ved bruk av klips.
Reseksjon utføres ved hjelp av EndoCut elektrokauterimodus.
|
Pasienter vil bli randomisert til enten å lukke slimhinnedefekten etter fjerning av polypp eller ikke lukke slimhinnedefekten ved hjelp av klips (hovedintervensjon og sammenligning).
Reseksjonsmarginene vil bli tilnærmet ved hjelp av klipp.
Fullstendig lukking er definert som tilnærmede marger med mindre enn 1 cm mellomrom mellom klipsene.
Alle pasienter vil videre bli randomisert til to forskjellige innstillinger for elektrokauteri (EndoCut eller koagulasjon) for å standardisere ellers variabel elektrokauteri-praksis, og for eksplorativ analyse.
|
|
Aktiv komparator: Klipslukking + koagulering
Klipping av slimhinnedefekten etter reseksjon av en ≥20 mm ikke-pedunkulert studiepolypp ved bruk av klips.
Reseksjon utføres ved bruk av koagulasjons-elektrokauteringsmodus.
|
Pasienter vil bli randomisert til enten å lukke slimhinnedefekten etter fjerning av polypp eller ikke lukke slimhinnedefekten ved hjelp av klips (hovedintervensjon og sammenligning).
Reseksjonsmarginene vil bli tilnærmet ved hjelp av klipp.
Fullstendig lukking er definert som tilnærmede marger med mindre enn 1 cm mellomrom mellom klipsene.
Alle pasienter vil videre bli randomisert til to forskjellige innstillinger for elektrokauteri (EndoCut eller koagulasjon) for å standardisere ellers variabel elektrokauteri-praksis, og for eksplorativ analyse.
|
|
Ingen inngripen: Ingen klipslukking + EndoCut
Ingen klipping av slimhinnedefekten etter reseksjon av en ≥20 mm ikke-pedunkulert studiepolypp.
Reseksjon utføres ved hjelp av EndoCut elektrokauterimodus.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen klipslukking + koagulering
Ingen klipping av slimhinnedefekten etter reseksjon av en ≥20 mm ikke-pedunkulert studiepolypp.
Reseksjon utføres ved bruk av koagulasjons-elektrokauteringsmodus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forsinkede blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter en studiepolypperseksjon
|
En blødningshendelse som oppsto innen 30 dager etter fullført koloskopi med en studiepolypperseksjon og er assosiert med en reduksjon i hemoglobin med minst 2gm, hemodynamisk ustabilitet, presentasjon til akuttmottaket, behov for sykehusinnleggelse, gjentatt koloskopi eller andre intervensjoner.
|
30 dager etter en studiepolypperseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale antallet komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Overordnede komplikasjoner er definert som en samling av alle komplikasjoner som oppstår på tidspunktet for prosedyren (umiddelbare komplikasjoner) eller i løpet av 30 dagers oppfølging.
De inkluderer forsinkede blødningskomplikasjoner, perforering, postpolypektomisyndrom og kliniske hendelser som krever et ED-besøk, innleggelse på sykehus, ytterligere testing eller en intervensjon.
|
30 dager
|
|
Fullfør studie Polypreseksjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for fullstendig studiepolypperseksjon ved første koloskopi og ved første oppfølgingsendoskopi
|
6 måneder
|
|
Gjentakelsesfrekvens for polypper
Tidsramme: 3 måneder til 5 år
|
Frekvens av tilbakevendende polypper på reseksjonsstedet etter fullstendig polypperseksjon.
|
3 måneder til 5 år
|
|
Antall komplikasjoner forbundet med bruk av klips
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av komplikasjoner forbundet med påføring av klips.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målte faktorer assosiert med reseksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Faktorer som kan være assosiert med komplikasjoner, inkludert elektrokauteri, polyppstørrelse, plassering av polyppen i tykktarmen (høyre, venstre, rektum), histologi, polyppmorfologi, tid som kreves for reseksjon.
|
30 dager
|
|
Målte faktorer assosiert med ufullstendig reseksjon eller tilbakefall av polypper
Tidsramme: 5 år
|
Faktorer som kan være assosiert med ufullstendig reseksjon kan inkludere tidligere forsøk på fjerning, bruk av adjunktiv argonplasmakoagulering for gjenværende polyppfjerning, polyppstørrelse, plassering, histologi.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crockett SD, Khashab M, Rex DK, Grimm IS, Moyer MT, Rastogi A, Mackenzie TA, Pohl H; Large Polyp Study Group Consortium. Clip Closure Does Not Reduce Risk of Bleeding After Resection of Large Serrated Polyps: Results From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1757-1765.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.036. Epub 2021 Dec 28.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Mackenzie TA, Rex DK. Effects of Blended (Yellow) vs Forced Coagulation (Blue) Currents on Adverse Events, Complete Resection, or Polyp Recurrence After Polypectomy in a Large Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):119-128.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.014. Epub 2020 Mar 12.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
6. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPHS-23578
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .