Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved endoskopisk resektion af store kolorektale polypper: et randomiseret forsøg.

17. juni 2024 opdateret af: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Effektiviteten af ​​koloskopi til at reducere dødeligheden af ​​kolorektal cancer afhænger af påvisning og fjernelse af neoplastiske polypper. Fordi risikoen for udbredt cancer og for overgang til cancer stiger med polyppernes størrelse, er effektiv og sikker resektion af store polypper særlig vigtig. Store polypper ≥20 mm fjernes ved såkaldt endoskopisk mucosal resektion (EMR) ved hjælp af elektrokauteriske snarer. Resektion af disse store polypper er forbundet med en risiko for alvorlige komplikationer, der kan kræve hospitalsindlæggelse og yderligere indgreb. Den mest almindelige risiko er forsinket blødning, som ses hos ca. 2-9 % af patienterne. En nylig retrospektiv undersøgelse tyder på, at lukning af den store slimhindedefekt efter resektion kan mindske risikoen for forsinket blødning. Der er dog stadig betydelig usikkerhed om polypektomiteknikkerne for at optimere resektion og minimere risikoen. Vigtige aspekter, der kan påvirke risikoen, omfatter klipning af slimhindefejlen og elektrokauterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne antallet af forsinkede blødningskomplikationer hos patienter, der gennemgår endoskopisk resektion af store polypper mellem:

  • A) Lukning af slimhindedefekten efter resektion (Klipgruppe) og
  • B) Ikke at lukke slimhindefejlen efter resektion (Ingen clipsgruppe).

Formål 2. Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne frekvensen af ​​overordnede komplikationer hos patienter, der gennemgår endoskopisk resektion af store polypper mellem to cautery-indstillinger:

  • A) Koagulering med lav effekt og
  • B) Endokut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

928

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient ≥18 og ≤89, der møder op til en koloskopi, og som ikke har kriterier for udelukkelse
  • Patienter med en ≥20 mm ikke-pedunkuleret colonpolyp

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt (biopsi-bevist) invasivt karcinom i en potentiel undersøgelsespolyp
  • Pedunkulerede polypper (som defineret af Paris Classification type Ip eller Isp)
  • Patienter med ulcererede deprimerede læsioner (som defineret af Paris Classification type III)
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der får en akut koloskopi
  • Dårligt generelt helbred (ASA-klasse>3)
  • Patienter med koagulopati med forhøjet INR ≥1,5 eller blodplader
  • Dårlig tarmforberedelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clip lukning + EndoCut
Klipning af slimhindedefekten efter resektion af en ≥20 mm ikke-pedunkuleret undersøgelsespolyp ved hjælp af clips. Resektion udføres ved hjælp af EndoCut elektrokauteri-tilstand.
Procedure: Clip lukning
Patienterne vil blive randomiseret til enten at lukke slimhindefejlen efter polypfjernelse eller ikke at lukke slimhindedefekten ved hjælp af clips (hovedindgreb og sammenligning). Resektionsmarginerne vil blive tilnærmet ved hjælp af clips. Fuldstændig lukning er defineret som tilnærmede marginer med mindre end 1 cm mellemrum mellem clips. Alle patienter vil yderligere blive randomiseret til to forskellige indstillinger for elektrokauteri (EndoCut eller koagulation) for at standardisere ellers variabel elektrokauteri-praksis og til eksplorativ analyse.
Aktiv komparator: Clip lukning + koagulering
Klipning af slimhindedefekten efter resektion af en ≥20 mm ikke-pedunkuleret undersøgelsespolyp ved hjælp af clips. Resektion udføres ved hjælp af koagulationselektrokauteriseringstilstand.
Procedure: Clip lukning
Patienterne vil blive randomiseret til enten at lukke slimhindefejlen efter polypfjernelse eller ikke at lukke slimhindedefekten ved hjælp af clips (hovedindgreb og sammenligning). Resektionsmarginerne vil blive tilnærmet ved hjælp af clips. Fuldstændig lukning er defineret som tilnærmede marginer med mindre end 1 cm mellemrum mellem clips. Alle patienter vil yderligere blive randomiseret til to forskellige indstillinger for elektrokauteri (EndoCut eller koagulation) for at standardisere ellers variabel elektrokauteri-praksis og til eksplorativ analyse.
Ingen indgriben: Ingen clip lukning + EndoCut
Ingen klipning af slimhindedefekten efter resektion af en ≥20 mm ikke-pedunkuleret undersøgelsespolyp. Resektion udføres ved hjælp af EndoCut elektrokauteri-tilstand.
Ingen indgriben: Ingen clips lukning + koagulering
Ingen klipning af slimhindedefekten efter resektion af en ≥20 mm ikke-pedunkuleret undersøgelsespolyp. Resektion udføres ved hjælp af koagulationselektrokauteriseringstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forsinkede blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter en undersøgelsespolyppersektion
En blødningshændelse, der opstod inden for 30 dage efter afslutning af koloskopien med en undersøgelsespolyppersektion og er forbundet med et fald i hæmoglobin på mindst 2 g, hæmodynamisk ustabilitet, præsentation til ED, behov for hospitalsindlæggelse, gentagen koloskopi eller andre indgreb.
30 dage efter en undersøgelsespolyppersektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Overordnede komplikationer er defineret som et aggregat af alle komplikationer, der opstår på tidspunktet for proceduren (umiddelbare komplikationer) eller i løbet af 30 dages opfølgning. De omfatter forsinkede blødningskomplikationer, perforation, postpolypektomisyndrom og kliniske hændelser, der kræver et ED-besøg, indlæggelse på hospitalet, yderligere test eller en intervention.
30 dage
Fuldstændig undersøgelse af polyppersektionsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for fuldstændig undersøgelsespolyppersektion ved den indledende koloskopi og ved første opfølgende endoskopi
6 måneder
Polyp gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder til 5 år
Hyppighed af tilbagevendende polyp på resektionsstedet efter fuldstændig polyppersektion.
3 måneder til 5 år
Antallet af komplikationer forbundet med brug af klip
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af komplikationer i forbindelse med påføring af clips.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte faktorer forbundet med resektionskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Faktorer, der kan være forbundet med komplikationer, herunder elektrokauteri, polypstørrelse, polyppens placering i tyktarmen (højre, venstre, rektum), histologi, polypmorfologi, tid, der kræves til resektion.
30 dage
Målte faktorer forbundet med ufuldstændig resektion eller gentagelse af polypper
Tidsramme: 5 år
Faktorer, der kan være forbundet med ufuldstændig resektion, kan omfatte tidligere forsøg på fjernelse, brug af supplerende argonplasmakoagulation til resterende polypfjernelse, polypstørrelse, placering, histologi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Anslået)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPHS-23578

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polypper

Kliniske forsøg med Clip lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner