Säkerhet vid endoskopisk resektion av stora kolorektala polyper: en randomiserad studie.
17 juni 2024 uppdaterad av: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Effektiviteten av koloskopi för att minska dödligheten i kolorektal cancer beror på upptäckt och avlägsnande av neoplastiska polyper.
Eftersom risken för utbredd cancer och för övergång till cancer ökar med polypstorleken, är effektiv och säker resektion av stora polyper särskilt viktig.
Stora polyper ≥20 mm avlägsnas genom så kallad endoskopisk mukosal resektion (EMR) med hjälp av elektrokauteriska snaror.
Resektion av dessa stora polyper är förknippad med risk för allvarliga komplikationer som kan kräva sjukhusvård och ytterligare ingrepp.
Den vanligaste risken är fördröjd blödning som observeras hos cirka 2-9 % av patienterna.
En nyligen genomförd retrospektiv studie tyder på att stängning av den stora slemhinnedefekten efter resektion kan minska risken för fördröjd blödning.
Emellertid kvarstår betydande osäkerhet om polypektomiteknikerna för att optimera resektion och minimera risken.
Viktiga aspekter som kan påverka risken inkluderar klippning av slemhinnedefekten och elektrokauterisering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Det primära syftet med studien är att jämföra frekvensen av fördröjda blödningskomplikationer hos patienter som genomgår endoskopisk resektion av stora polyper mellan:
- A) Tillslutning av slemhinnedefekten efter resektion (Klämgrupp) och
- B) Att inte stänga slemhinnedefekten efter resektion (Ingen klippgrupp).
Syfte 2. Det sekundära syftet med studien är att jämföra frekvensen av totala komplikationer hos patienter som genomgår endoskopisk resektion av stora polyper mellan två kauteritetsinställningar:
- A) Koagulering med låg effekt och
- B) Endocut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
928
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient ≥18 och ≤89 som presenterar sig för en koloskopi och som inte har kriterier för uteslutning
- Patienter med en ≥20 mm icke-pedunkulerad kolonpolyp
Exklusions kriterier:
- Patienter med känt (biopsibevisat) invasivt karcinom i en potentiell studiepolyp
- Pedunkulerade polyper (enligt definitionen av Paris klassificering typ Ip eller Isp)
- Patienter med ulcererade deprimerade lesioner (enligt definitionen av Paris klassificering typ III)
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som får akut koloskopi
- Dålig allmän hälsa (ASA-klass>3)
- Patienter med koagulopati med förhöjd INR ≥1,5 eller trombocyter
- Dålig tarmförberedelse
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klämstängning + EndoCut
Klippning av slemhinnedefekten efter resektion av en ≥20 mm icke-pedunkulerad studiepolyp med hjälp av klämmor.
Resektion görs med EndoCut elektrokauteriseringsläge.
|
Patienterna kommer att randomiseras till att antingen stänga slemhinnedefekten efter avlägsnande av polyp eller att inte stänga slemhinnedefekten med hjälp av klämmor (huvudingrepp och jämförelse).
Resektionsmarginalerna kommer att uppskattas med hjälp av klipp.
Fullständig stängning definieras som ungefärliga marginaler med mindre än 1 cm mellanrum mellan klämmorna.
Alla patienter kommer vidare att randomiseras till två olika inställningar för elektrokauteri (EndoCut eller koagulation) för att standardisera i övrigt varierande elektrokauteri och för explorativ analys.
|
|
Aktiv komparator: Klämstängning + koagulering
Klippning av slemhinnedefekten efter resektion av en ≥20 mm icke-pedunkulerad studiepolyp med hjälp av klämmor.
Resektion görs med hjälp av koagulationselektrokauteringsläget.
|
Patienterna kommer att randomiseras till att antingen stänga slemhinnedefekten efter avlägsnande av polyp eller att inte stänga slemhinnedefekten med hjälp av klämmor (huvudingrepp och jämförelse).
Resektionsmarginalerna kommer att uppskattas med hjälp av klipp.
Fullständig stängning definieras som ungefärliga marginaler med mindre än 1 cm mellanrum mellan klämmorna.
Alla patienter kommer vidare att randomiseras till två olika inställningar för elektrokauteri (EndoCut eller koagulation) för att standardisera i övrigt varierande elektrokauteri och för explorativ analys.
|
|
Inget ingripande: Ingen clipstängning + EndoCut
Ingen klippning av slemhinnedefekten efter resektion av en ≥20 mm icke-pedunkulerad studiepolyp.
Resektion görs med EndoCut elektrokauteriseringsläge.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen klämma stängning + koagulering
Ingen klippning av slemhinnedefekten efter resektion av en ≥20 mm icke-pedunkulerad studiepolyp.
Resektion görs med hjälp av koagulationselektrokauteringsläget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fördröjda blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter en studiepolyppersektion
|
En blödningshändelse som inträffade inom 30 dagar efter avslutad koloskopi med en studiepolypersektion och är associerad med en minskning av hemoglobinet med minst 2g, hemodynamisk instabilitet, presentation till akutmottagningen, behov av sjukhusvistelse, upprepad koloskopi eller andra ingrepp.
|
30 dagar efter en studiepolyppersektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Övergripande komplikationer definieras som ett aggregat av alla komplikationer som inträffar vid tidpunkten för ingreppet (omedelbara komplikationer) eller under 30 dagars uppföljning.
De inkluderar fördröjda blödningskomplikationer, perforation, postpolypektomisyndrom och kliniska händelser som kräver ett akutbesök, inläggning på sjukhus, ytterligare tester eller en intervention.
|
30 dagar
|
|
Fullständig studie Polypresektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för fullständig studiepolyppersektion vid den initiala koloskopin och vid första uppföljningsendoskopin
|
6 månader
|
|
Återfallsfrekvens för polyp
Tidsram: 3 månader till 5 år
|
Frekvens av återkommande polyp på resektionsplatsen efter fullständig polypersektion.
|
3 månader till 5 år
|
|
Antalet komplikationer i samband med användning av klipp
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av komplikationer i samband med applicering av klämmor.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätta faktorer associerade med resektionskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Faktorer som kan vara associerade med komplikationer, inklusive elektrokauterisering, polypstorlek, polypens placering i tjocktarmen (höger, vänster, rektum), histologi, polypmorfologi, tid som krävs för resektion.
|
30 dagar
|
|
Uppmätta faktorer associerade med ofullständig resektion eller återfall av polyper
Tidsram: 5 år
|
Faktorer som kan vara förknippade med ofullständig resektion kan inkludera tidigare försök till avlägsnande, användning av tilläggsargonplasmakoagulering för återstående polypborttagning, polypstorlek, lokalisering, histologi.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crockett SD, Khashab M, Rex DK, Grimm IS, Moyer MT, Rastogi A, Mackenzie TA, Pohl H; Large Polyp Study Group Consortium. Clip Closure Does Not Reduce Risk of Bleeding After Resection of Large Serrated Polyps: Results From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1757-1765.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.036. Epub 2021 Dec 28.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Mackenzie TA, Rex DK. Effects of Blended (Yellow) vs Forced Coagulation (Blue) Currents on Adverse Events, Complete Resection, or Polyp Recurrence After Polypectomy in a Large Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):119-128.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.014. Epub 2020 Mar 12.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Första postat (Beräknad)
6 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPHS-23578
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .