Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy vastagbélpolipok endoszkópos reszekciójának biztonsága: Randomizált vizsgálat.

2024. június 17. frissítette: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
A vastagbéltükrözés hatékonysága a vastag- és végbélrák okozta halálozás csökkentésében a daganatos polipok kimutatásán és eltávolításán múlik. Mivel a prevalens rák és a rákos átalakulás kockázata a polip méretével nő, a nagy polipok hatékony és biztonságos eltávolítása különösen fontos. A 20 mm-nél nagyobb polipokat úgynevezett endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) távolítják el, elektrokauteres pergővel. Ezeknek a nagy polipoknak a reszekciója súlyos szövődmények kockázatával jár, amelyek kórházi kezelést és további beavatkozásokat igényelhetnek. A leggyakoribb kockázat a késleltetett vérzés, amely a betegek körülbelül 2-9%-ánál figyelhető meg. Egy nemrégiben végzett retrospektív tanulmány azt sugallja, hogy a nagy nyálkahártya-defektus reszekció utáni lezárása csökkentheti a késleltetett vérzés kockázatát. Jelentős bizonytalanság marad azonban a reszekció optimalizálását és a kockázat minimalizálását célzó polipektómiás technikákkal kapcsolatban. A kockázatot befolyásoló fontos szempontok közé tartozik a nyálkahártya defektusának levágása és az elektrokauter beállítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél. A vizsgálat elsődleges célja a késleltetett vérzéses szövődmények arányának összehasonlítása a nagy polipok endoszkópos reszekcióján átesett betegeknél:

  • A) A nyálkahártya defektus lezárása reszekció után (Clip csoport) és
  • B) Reszekció után a nyálkahártya-defektus nem zárása (Nincs klipcsoport).

Cél 2. A tanulmány másodlagos célja összehasonlítani az általános szövődmények arányát nagy polipok endoszkópos reszekcióján átesett betegeknél két cautery beállítás között:

  • A) Kis teljesítményű koaguláció és
  • B) Endokut.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

928

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • White River Junction VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 és ≤89 év feletti beteg, aki kolonoszkópiára jelentkezik, és akinek nincsenek kizárási kritériumai
  • ≥20 mm-es, nem kocsányos vastagbélpolipban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert (biopsziával igazolt) invazív karcinómában szenvedő betegek potenciális vizsgálati polipban
  • Pedunculated polipok (a párizsi Ip vagy Isp osztályozás szerint)
  • Fekélyes depressziós elváltozásban szenvedő betegek (a III. típusú párizsi osztályozás szerint)
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • Sürgősségi kolonoszkópiát kapó betegek
  • Rossz általános egészségi állapot (ASA osztály>3)
  • Koagulopathiában szenvedő betegek, akiknél emelkedett INR ≥1,5 vagy vérlemezkeszám
  • Rossz bél előkészítés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clipzár + EndoCut
A nyálkahártya defektusának levágása egy ≥20 mm-es, nem kocsányos vizsgálati polip reszekciója után klipekkel. A reszekció az EndoCut elektrokauter üzemmóddal történik.
Eljárás: Clip zárás
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy lezárják a nyálkahártya defektusát a polip eltávolítása után, vagy nem zárják le a nyálkahártya defektust klipekkel (fő beavatkozás és összehasonlítás). A reszekciós margókat klipekkel közelítjük meg. A teljes záródást úgy definiálják, mint a hozzávetőleges margók 1 cm-nél kisebb hézaggal a klipek között. Az egyébként változó elektrokauterezési gyakorlat standardizálása és a feltáró elemzés érdekében minden beteget véletlenszerűen besorolnak két különböző elektrokauterezési beállításra (EndoCut vagy Coagulation).
Aktív összehasonlító: Clipzárás + Koaguláció
A nyálkahártya defektusának levágása egy ≥20 mm-es, nem kocsányos vizsgálati polip reszekciója után klipekkel. A reszekció a Coagulation elektrokauter üzemmódban történik.
Eljárás: Clip zárás
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy lezárják a nyálkahártya defektusát a polip eltávolítása után, vagy nem zárják le a nyálkahártya defektust klipekkel (fő beavatkozás és összehasonlítás). A reszekciós margókat klipekkel közelítjük meg. A teljes záródást úgy definiálják, mint a hozzávetőleges margók 1 cm-nél kisebb hézaggal a klipek között. Az egyébként változó elektrokauterezési gyakorlat standardizálása és a feltáró elemzés érdekében minden beteget véletlenszerűen besorolnak két különböző elektrokauterezési beállításra (EndoCut vagy Coagulation).
Nincs beavatkozás: Nincs klipzárás + EndoCut
Egy ≥20 mm-es, nem kocsányos vizsgálati polip reszekciója után a nyálkahártya defektusa nem vágható le. A reszekció az EndoCut elektrokauter üzemmóddal történik.
Nincs beavatkozás: Nincs klipzárás + koaguláció
Egy ≥20 mm-es, nem kocsányos vizsgálati polip reszekciója után a nyálkahártya defektusa nem vágható le. A reszekció a Coagulation elektrokauter üzemmódban történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett vérzéses szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati polip reszekció után
Vérzéses esemény, amely a kolonoszkópia vizsgálati polip reszekcióval végzett befejezése után 30 napon belül következett be, és a hemoglobinszint legalább 2 grammos csökkenésével, hemodinamikai instabilitással, orvosi ellátással, kórházi kezelés, ismételt kolonoszkópia vagy egyéb beavatkozások szükségességével jár.
30 nappal a vizsgálati polip reszekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények teljes száma
Időkeret: 30 nap
Az összesített szövődmények az eljárás idején (azonnali szövődmények) vagy a 30 napos követés során fellépő összes szövődmény összességeként határozhatók meg. Ide tartoznak a késleltetett vérzéses szövődmények, a perforáció, a posztpolypectomiás szindróma és a klinikai események, amelyek ED-látogatást, kórházi felvételt, további vizsgálatokat vagy beavatkozást igényelnek.
30 nap
A teljes vizsgálati polip reszekció aránya
Időkeret: 6 hónap
A teljes vizsgálati polip reszekció aránya a kezdeti kolonoszkópia és az első utánkövető endoszkópia során
6 hónap
A polipok kiújulási aránya
Időkeret: 3 hónaptól 5 évig
Az ismétlődő polipok aránya a reszekció helyén a teljes polip reszekció után.
3 hónaptól 5 évig
A kliphasználattal kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 30 nap
A klipek alkalmazásával kapcsolatos szövődmények előfordulása.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekciós szövődményekhez kapcsolódó mért tényezők
Időkeret: 30 nap
Tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók a szövődményekkel, beleértve az elektrokauter beállítást, a polip mérete, a polip elhelyezkedése a vastagbélben (jobb, bal, végbél), szövettan, polip morfológia, a reszekcióhoz szükséges idő.
30 nap
A nem teljes reszekcióhoz vagy a polipok kiújulásához kapcsolódó mért tényezők
Időkeret: 5 év
A hiányos reszekcióval összefüggésbe hozható tényezők közé tartozhatnak az előzetes eltávolítási kísérletek, a maradék polip eltávolításához kiegészítő argon plazmakoaguláció alkalmazása, a polip mérete, elhelyezkedése, szövettan.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPHS-23578

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel