Suurten kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen leikkauksen turvallisuus: satunnaistettu tutkimus.
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Kolonoskopian tehokkuus kolorektaalisyövän kuolleisuuden vähentämisessä perustuu kasvainpolyyppien havaitsemiseen ja poistamiseen.
Koska yleisen syövän ja syöpään siirtymisen riski kasvaa polyypin koon myötä, suurten polyyppien tehokas ja turvallinen resektio on erityisen tärkeää.
Suuret ≥20 mm polyypit poistetaan ns. endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) käyttämällä sähköpolttovirveliä.
Näiden suurten polyyppien resektioon liittyy vakavien komplikaatioiden riski, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa ja lisätoimenpiteitä.
Yleisin riski on viivästynyt verenvuoto, jota havaitaan noin 2–9 %:lla potilaista.
Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus viittaa siihen, että suuren limakalvovaurion sulkeminen resektion jälkeen voi vähentää viivästyneen verenvuodon riskiä.
Polypektomiatekniikoista resektion optimoimiseksi ja riskin minimoimiseksi on kuitenkin edelleen huomattavaa epävarmuutta.
Tärkeitä seikkoja, jotka voivat vaikuttaa riskiin, ovat limakalvovaurion leikkaaminen ja sähköpoltto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata viivästyneiden verenvuotokomplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään endoskooppinen suurten polyyppien resektio:
- A) Limakalvovaurion sulkeminen resektion jälkeen (Clip group) ja
- B) Limakalvovaurion sulkematta jättäminen resektion jälkeen (ei klipsiryhmää).
Tavoite 2. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata komplikaatioiden yleistä määrää potilailla, joille tehdään endoskooppinen suurten polyyppien resektio kahdessa kauteryasennossa:
- A) Pienitehoinen koagulaatio ja
- B) Endokut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
928
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen ≥18 ja ≤89-vuotias potilas, joka hakeutuu kolonoskopiaan ja jolla ei ole poissulkemiskriteerejä
- Potilaat, joilla on ≥20 mm paksusuolen polyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa (biopsialla todistettu) invasiivinen karsinooma mahdollisessa tutkimuspolyypissä
- Pedunculated polyypit (määritelty Pariisin luokituksen tyypin Ip tai Isp mukaan)
- Potilaat, joilla on haavaumaisia masennusvaurioita (määritelty Pariisin luokituksen tyypin III mukaan)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joille tehdään hätäkolonoskopia
- Huono yleinen terveys (ASA-luokka> 3)
- Potilaat, joilla on koagulopatia ja kohonnut INR ≥1,5 tai verihiutaleet
- Huono suolen valmistelu
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klipsikiinnitys + EndoCut
Limakalvovaurion leikkaaminen ≥20 mm:n ei-kantaisen tutkimuspolyypin resektion jälkeen klipsien avulla.
Resektio tehdään EndoCut-sähköpolttotilassa.
|
Potilaat satunnaistetaan joko sulkemaan limakalvovaurio polyypin poistamisen jälkeen tai olemaan sulkematta limakalvovauriota klipsien avulla (päätoimenpide ja vertailu).
Resektiomarginaalit arvioidaan klipsien avulla.
Täydellinen sulkeminen määritellään likimääräisiksi marginaaleiksi, joissa klipsien välinen rako on alle 1 cm.
Kaikki potilaat satunnaistetaan edelleen kahteen eri sähkökautterointiin (EndoCut tai Coagulation) muutoin vaihtelevan sähkökautisoinnin standardoimiseksi ja tutkivaan analyysiin.
|
|
Active Comparator: Klipsikiinnitys + Koagulaatio
Limakalvovaurion leikkaaminen ≥20 mm:n ei-kantaisen tutkimuspolyypin resektion jälkeen klipsien avulla.
Resektio tehdään käyttämällä Coagulation electrocautery -moodia.
|
Potilaat satunnaistetaan joko sulkemaan limakalvovaurio polyypin poistamisen jälkeen tai olemaan sulkematta limakalvovauriota klipsien avulla (päätoimenpide ja vertailu).
Resektiomarginaalit arvioidaan klipsien avulla.
Täydellinen sulkeminen määritellään likimääräisiksi marginaaleiksi, joissa klipsien välinen rako on alle 1 cm.
Kaikki potilaat satunnaistetaan edelleen kahteen eri sähkökautterointiin (EndoCut tai Coagulation) muutoin vaihtelevan sähkökautisoinnin standardoimiseksi ja tutkivaan analyysiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ei klipsikiinnitystä + EndoCut
Ei limakalvovaurion leikkaamista ≥20 mm:n ei-kantaisen tutkimuspolyypin resektion jälkeen.
Resektio tehdään EndoCut-sähköpolttotilassa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei klipsikiinnitystä + koagulaatiota
Ei limakalvovaurion leikkaamista ≥20 mm:n ei-kantaisen tutkimuspolyypin resektion jälkeen.
Resektio tehdään käyttämällä Coagulation electrocautery -moodia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on viivästyneitä verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuspolyypin resektiosta
|
Verenvuototapahtuma, joka tapahtui 30 päivän sisällä kolonoskopian ja tutkimuspolyypin resektiotutkimuksen päättymisestä ja joka liittyy hemoglobiinin laskuun vähintään 2 gm, hemodynaamiseen epävakauteen, päivystykseen, sairaalahoidon tarpeeseen, toistuvaan kolonoskopiaan tai muihin toimenpiteisiin.
|
30 päivää tutkimuspolyypin resektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaiskomplikaatiot määritellään toimenpiteen aikana (välittömät komplikaatiot) tai 30 päivän seurannan aikana ilmenevien komplikaatioiden kokonaismääränä.
Niihin kuuluvat viivästyneet verenvuotokomplikaatiot, perforaatio, polypektomian jälkeinen oireyhtymä ja kliiniset tapahtumat, jotka edellyttävät ED-käyntiä, sairaalahoitoa, lisätestejä tai interventiota.
|
30 päivää
|
|
Täydellinen tutkimus polyyppien resektiotaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen tutkimuksen polyypin resektio ensimmäisellä kolonoskopialla ja ensimmäisessä seurantaendoskopiassa
|
6 kuukautta
|
|
Polyypin uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Toistuvien polyyppien määrä resektiokohdassa täydellisen polyypin resektion jälkeen.
|
3 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
Leikkeen käyttöön liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Klipsien käyttöön liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen komplikaatioihin liittyvät mitatut tekijät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekijät, jotka voivat liittyä komplikaatioihin, mukaan lukien sähköpoltto, polyypin koko, polyypin sijainti paksusuolessa (oikealla, vasemmalla, peräsuolessa), histologia, polyypin morfologia, resektioon vaadittu aika.
|
30 päivää
|
|
Mitatut tekijät, jotka liittyvät epätäydelliseen polyyppien resektioon tai uusiutumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tekijöitä, jotka voivat liittyä epätäydelliseen resektioon, voivat olla aiemmat poistoyritykset, argonplasmakoagulaation käyttö jäännöspolyypin poistamiseen, polyypin koko, sijainti, histologia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crockett SD, Khashab M, Rex DK, Grimm IS, Moyer MT, Rastogi A, Mackenzie TA, Pohl H; Large Polyp Study Group Consortium. Clip Closure Does Not Reduce Risk of Bleeding After Resection of Large Serrated Polyps: Results From a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1757-1765.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.036. Epub 2021 Dec 28.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Mackenzie TA, Rex DK. Effects of Blended (Yellow) vs Forced Coagulation (Blue) Currents on Adverse Events, Complete Resection, or Polyp Recurrence After Polypectomy in a Large Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):119-128.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.014. Epub 2020 Mar 12.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPHS-23578
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .