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큰 대장 용종의 내시경 절제술의 안전성: 무작위 시험.

2021년 5월 28일 업데이트: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
대장암 사망률 감소에 있어 대장내시경 검사의 효과는 종양 폴립의 발견 및 제거에 달려 있습니다. 만연한 암의 위험과 암으로의 전이 위험은 용종 크기에 따라 증가하기 때문에 큰 용종의 효과적이고 안전한 절제가 특히 중요합니다. 20mm 이상의 큰 폴립은 전기 소작 올가미를 사용하는 소위 내시경 점막 절제술(EMR)로 제거됩니다. 이러한 큰 폴립의 절제는 입원 및 추가 개입이 필요할 수 있는 심각한 합병증의 위험과 관련이 있습니다. 가장 일반적인 위험은 환자의 약 2-9%에서 관찰되는 지연성 출혈입니다. 최근의 후향적 연구는 절제 후 큰 점막 결함을 봉합하면 지연 출혈의 위험을 줄일 수 있다고 제안합니다. 그러나 절제술을 최적화하고 위험을 최소화하는 폴립절제술 기술에 대해서는 상당한 불확실성이 남아 있습니다. 위험에 영향을 미칠 수 있는 중요한 측면에는 점막 결함의 클리핑 및 전기 소작 설정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1. 이 연구의 주요 목표는 큰 폴립의 내시경 절제술을 받는 환자의 지연 출혈 합병증 비율을 다음 사이에서 비교하는 것입니다.

  • A) 절제 후 점막결손 봉합(클립군) 및
  • B) 절제 후 점막 결함을 봉합하지 않음(클립 그룹 없음).

목표 2. 이 연구의 두 번째 목표는 두 가지 소작 설정 사이에서 큰 용종의 내시경 절제술을 받는 환자의 전반적인 합병증 비율을 비교하는 것입니다.

  • A) 저전력 응고 및
  • B) 엔도컷.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1257

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • White River Junction VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 89세 이하로 대장내시경 검사를 받기 위해 내원하고 제외 기준이 없는 모든 환자
  • 20mm 이상의 무경성 결장 용종 환자

제외 기준:

  • 잠재적인 연구 용종에서 알려진(생검으로 입증된) 침윤성 암종이 있는 환자
  • 유경 폴립(Paris Classification type Ip 또는 Isp에 의해 정의됨)
  • 궤양성 우울 병변이 있는 환자(Paris Classification type III에 정의됨)
  • 염증성 장질환 환자
  • 응급대장내시경을 받는 환자
  • 열악한 일반 건강(ASA 등급>3)
  • INR이 1.5 이상 상승한 응고병증 환자 또는 혈소판
  • 배변 준비 불량
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클립 클로저 + EndoCut
클립을 사용하여 ≥20mm 비 유경 연구 폴립의 절제 후 점막 결손의 클리핑. 절제는 EndoCut 전기소작 모드를 사용하여 수행됩니다.
절차: 클립 클로저
환자는 용종 제거 후 점막 결함을 봉합하거나 클립을 사용하여 점막 결함을 봉합하지 않는 것으로 무작위 배정됩니다(주 개입 및 비교). 후방교회 여백은 클립을 사용하여 근사화됩니다. 완전한 폐쇄는 클립 사이의 간격이 1cm 미만인 대략적인 여백으로 정의됩니다. 모든 환자는 전기소작의 두 가지 다른 설정(EndoCut 또는 Coagulation)에 무작위 배정되어 가변적인 전기소작 방식을 표준화하고 탐색적 분석을 수행합니다.
활성 비교기: 클립 폐쇄 + 응고
클립을 사용하여 ≥20mm 비 유경 연구 폴립의 절제 후 점막 결손의 클리핑. 절제는 Coagulation electrocautery 모드를 사용하여 수행됩니다.
절차: 클립 클로저
환자는 용종 제거 후 점막 결함을 봉합하거나 클립을 사용하여 점막 결함을 봉합하지 않는 것으로 무작위 배정됩니다(주 개입 및 비교). 후방교회 여백은 클립을 사용하여 근사화됩니다. 완전한 폐쇄는 클립 사이의 간격이 1cm 미만인 대략적인 여백으로 정의됩니다. 모든 환자는 전기소작의 두 가지 다른 설정(EndoCut 또는 Coagulation)에 무작위 배정되어 가변적인 전기소작 방식을 표준화하고 탐색적 분석을 수행합니다.
간섭 없음: 클립 클로저 없음 + EndoCut
20mm 이상의 비유경 연구 폴립의 절제 후 점막 결손의 클리핑이 없습니다. 절제는 EndoCut 전기소작 모드를 사용하여 수행됩니다.
간섭 없음: 클립 클로저 없음 + 응고
20mm 이상의 비유경 연구 폴립의 절제 후 점막 결손의 클리핑이 없습니다. 절제는 Coagulation electrocautery 모드를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 출혈 합병증이 있는 참가자 수
기간: 폴립 절제 연구 후 30일
연구 용종 절제술을 통한 대장내시경 완료 후 30일 이내에 발생했으며 헤모글로빈이 최소 2gm 감소, 혈역학적 불안정, 응급실에 제출, 입원 필요, 대장내시경 반복 또는 기타 개입과 관련된 출혈 사건.
폴립 절제 연구 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 전체 수
기간: 30 일
전체 합병증은 시술 당시(즉각적인 합병증) 또는 30일의 추적 기간 동안 발생하는 모든 합병증의 총합으로 정의됩니다. 여기에는 지연 출혈 합병증, 천공, 용종절제후 증후군, 응급실 방문, 입원, 추가 검사 또는 개입이 필요한 임상 사건이 포함됩니다.
30 일
전체 연구 용종 절제율
기간: 6 개월
초기 대장내시경 검사 및 첫 번째 후속 내시경 검사에서 전체 연구 용종 절제율
6 개월
폴립 재발률
기간: 3개월 ~ 5년
용종 완전 절제 후 절제 부위에서 재발하는 용종의 비율.
3개월 ~ 5년
클립 사용과 관련된 합병증의 수
기간: 30 일
클립 적용과 관련된 합병증의 발생.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제술 합병증과 관련된 측정 요인
기간: 30 일
전기 소작 설정, 폴립 크기, 결장 내 폴립 위치(오른쪽, 왼쪽, 직장), 조직학, 폴립 형태, 절제에 필요한 시간을 포함하여 합병증과 연관될 수 있는 요인.
30 일
폴립의 불완전 절제 또는 재발과 관련된 측정 요인
기간: 5 년
불완전한 절제와 관련될 수 있는 요인에는 이전 제거 시도, 잔류 폴립 제거를 위한 보조 아르곤 플라즈마 응고 사용, 폴립 크기, 위치, 조직학이 포함될 수 있습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

협력자

Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPHS-23578

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