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Sécurité de la résection endoscopique des gros polypes colorectaux : un essai randomisé.

17 juin 2024 mis à jour par: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
L'efficacité de la coloscopie dans la réduction de la mortalité par cancer colorectal repose sur la détection et l'élimination des polypes néoplasiques. Étant donné que le risque de cancer prévalent et de transition vers le cancer augmente avec la taille des polypes, une résection efficace et sûre des gros polypes est particulièrement importante. Les gros polypes ≥ 20 mm sont retirés par ce qu'on appelle la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) à l'aide d'anses d'électrocoagulation. La résection de ces gros polypes est associée à un risque de complications graves pouvant nécessiter une hospitalisation et des interventions supplémentaires. Le risque le plus courant est le saignement retardé qui est observé chez environ 2 à 9 % des patients. Une étude rétrospective récente suggère que la fermeture du grand défaut muqueux après résection peut diminuer le risque de retard de saignement. Cependant, une incertitude importante demeure sur les techniques de polypectomie pour optimiser la résection et minimiser les risques. Les aspects importants qui peuvent affecter le risque comprennent la coupure du défaut muqueux et le réglage de l'électrocoagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1. L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de complications hémorragiques retardées chez les patients subissant une résection endoscopique de gros polypes entre :

  • A) Fermeture du défaut muqueux après résection (groupe Clip) et
  • B) Ne pas fermer le défaut muqueux après résection (pas de groupe de clips).

Objectif 2. L'objectif secondaire de l'étude est de comparer le taux de complications globales chez les patients subissant une résection endoscopique de gros polypes entre deux paramètres de cautérisation :

  • A) Coagulation à faible puissance et
  • B) Endocut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

928

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • White River Junction VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ≥18 et ≤89 qui se présente pour une coloscopie et qui n'a pas de critères d'exclusion
  • Patients avec un polype du côlon non pédiculé ≥ 20 mm

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un carcinome invasif connu (prouvé par biopsie) dans un polype d'étude potentiel
  • Polypes pédonculés (tels que définis par la classification de Paris type Ip ou Isp)
  • Patients présentant des lésions dépressives ulcérées (telles que définies par la classification de Paris de type III)
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Patients qui reçoivent une coloscopie d'urgence
  • Mauvais état de santé général (classe ASA>3)
  • Patients atteints de coagulopathie avec un INR élevé ≥ 1,5, ou plaquettes
  • Mauvaise préparation intestinale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture par clip + EndoCut
Clipping du défaut muqueux après résection d'un polype d'étude non pédiculé ≥ 20 mm à l'aide de clips. La résection est effectuée à l'aide du mode d'électrocoagulation EndoCut.
Procédure: Fermeture à clip
Les patients seront randomisés pour soit fermer le défaut muqueux après le retrait du polype, soit ne pas fermer le défaut muqueux à l'aide de clips (intervention principale et comparaison). Les marges de résection seront approximées à l'aide de clips. La fermeture complète est définie comme des marges approximatives avec moins de 1 cm d'écart entre les clips. Tous les patients seront en outre randomisés dans deux paramètres différents d'électrocoagulation (EndoCut ou Coagulation) afin de normaliser la pratique de l'électrocoagulation, autrement variable, et pour une analyse exploratoire.
Comparateur actif: Fermeture par clip + Coagulation
Clipping du défaut muqueux après résection d'un polype d'étude non pédiculé ≥ 20 mm à l'aide de clips. La résection est effectuée à l'aide du mode d'électrocoagulation de la coagulation.
Procédure: Fermeture à clip
Les patients seront randomisés pour soit fermer le défaut muqueux après le retrait du polype, soit ne pas fermer le défaut muqueux à l'aide de clips (intervention principale et comparaison). Les marges de résection seront approximées à l'aide de clips. La fermeture complète est définie comme des marges approximatives avec moins de 1 cm d'écart entre les clips. Tous les patients seront en outre randomisés dans deux paramètres différents d'électrocoagulation (EndoCut ou Coagulation) afin de normaliser la pratique de l'électrocoagulation, autrement variable, et pour une analyse exploratoire.
Aucune intervention: Pas de fermeture par clip + EndoCut
Pas de coupure du défaut muqueux après résection d'un polype d'étude non pédiculé ≥ 20 mm. La résection est effectuée à l'aide du mode d'électrocoagulation EndoCut.
Aucune intervention: Pas de fermeture par clip + Coagulation
Pas de coupure du défaut muqueux après résection d'un polype d'étude non pédiculé ≥ 20 mm. La résection est effectuée à l'aide du mode d'électrocoagulation de la coagulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques retardées
Délai: 30 jours après une résection de polype à l'étude
Un événement hémorragique survenu dans les 30 jours suivant la fin de la coloscopie avec résection d'un polype à l'étude et associé à une diminution de l'hémoglobine d'au moins 2 g, une instabilité hémodynamique, une présentation au service des urgences, un besoin d'hospitalisation, une nouvelle coloscopie ou d'autres interventions.
30 jours après une résection de polype à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de complications
Délai: 30 jours
Les complications globales sont définies comme l'ensemble de toutes les complications survenues au moment de l'intervention (complications immédiates) ou pendant les 30 jours de suivi. Ils comprennent les complications hémorragiques retardées, la perforation, le syndrome post-polypectomie et les événements cliniques nécessitant une visite aux urgences, une admission à l'hôpital, des tests supplémentaires ou une intervention.
30 jours
Taux de résection de polypes à l'étude complète
Délai: 6 mois
Taux de résection complète des polypes à l'étude lors de la coloscopie initiale et lors de la première endoscopie de suivi
6 mois
Taux de récurrence des polypes
Délai: 3 mois à 5 ans
Taux de polype récurrent au site de résection après résection complète du polype.
3 mois à 5 ans
Le nombre de complications associées à l'utilisation de clips
Délai: 30 jours
Incidence des complications associées à l'application de clips.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs mesurés associés aux complications de la résection
Délai: 30 jours
Facteurs pouvant être associés à des complications, y compris le réglage de l'électrocoagulation, la taille du polype, l'emplacement du polype dans le côlon (droit, gauche, rectum), l'histologie, la morphologie du polype, le temps nécessaire à la résection.
30 jours
Facteurs mesurés associés à une résection incomplète ou à la récidive de polypes
Délai: 5 années
Les facteurs qui peuvent être associés à une résection incomplète peuvent inclure des tentatives antérieures d'élimination, l'utilisation d'une coagulation complémentaire au plasma d'argon pour l'élimination des polypes résiduels, la taille, l'emplacement et l'histologie des polypes.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (Estimé)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPHS-23578

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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