(PGA) プラチナ耐性/難治性、パクリタキセルで前治療された再発卵巣癌および腹膜癌に対する治療 (PGA)

包含基準:

1. 組織学的に再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんが確認された18歳以上の患者

2. 以下の 4 つのカテゴリーを含む、以前のプラチナベースの化学療法中またはその 6 か月以内の疾患の進行:

   1. 原発性プラチナ不応患者：プラチナベースの化学療法に対して少なくとも部分的な反応が得られない、これまで治療を受けていない患者
   2. 原発性プラチナ耐性患者：プラチナベースの化学療法に対して少なくとも部分的な反応が得られたが、治療終了後 6 か月以内に再発を経験した未治療の患者
   3. 続発性プラチナ不応性：以前に治療を受けた患者が化学療法終了後 6 か月後に再発するが、少なくとも部分的な奏効を達成できなかった
   4. 二次性プラチナ耐性患者：以前に治療を受けた患者が化学療法終了後 6 か月後に再発し、二次療法としてのプラチナベースの治療で少なくとも部分奏効を達成するが、6 か月以内に再発を経験する
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア ≤ 2 で、平均余命が 3 か月を超える。
4. 絶対好中球数 > 1500 mm^3、血小板数 ≥ 100×10^9 L、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
5. 血清クレアチニン ≤ 正常範囲の上限の 1.5 倍、総ビリルビン ≤ 2 mg/dL、AST/ALT ≤ 正常範囲の上限 5 倍
6. 研究主任によって臨床的に重要ではないと判断されない限り、以前のがん治療によるグレード2以上の毒性が残存していないこと
7. 前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過している

除外基準:

1. 腎機能が不十分で、クレアチニンクリアランスの計算値が 51 mL/分未満
2. 制御不能な心臓病、うっ血性心不全、狭心症、または高血圧
3. 治療後2か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
4. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎（患者は、このプロトコルによる治療前にそのようなウイルスの存在について検査を受ける必要はありません）
5. 過去6か月以内の一過性脳虚血発作、肺塞栓症などの脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
6. 出血性素因または重大な凝固障害
7. -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象≧CTCAEグレード2
8. -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3以上のその他の出血/出血事象が発生した場合
9. 瘻孔、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
10. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
11. 消化管閉塞の臨床徴候または症状、および/または非経口的な水分補給または栄養の必要性
12. 治療済みの脳転移を除く既知の中枢神経系疾患
13. 既知のプラチナ薬物アレルギー
14. プラチナ + ゲムシタビン + アバスチン、ゲムシタビン + アバスチン、またはゲムシタビン単独による治療歴がある
15. -術後補助化学療法を含む3種類以上の化学療法による治療歴がある
16. -最初の治験薬投与後4週間以内に大手術、開腹生検または重大な外傷を負った患者
17. インフォームド・コンセントのプロセスを完了できず、プロトコールの治療計画とフォローアップの要件を遵守できない
18. 活動性感染症などの重篤な疾患、または安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の同時発生