(PGA) w przypadku nawrotowego raka jajnika i otrzewnej opornego na platynę / opornego na leczenie paklitakselem (PGA)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie, nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

2. Progresja choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii opartej na związkach platyny, w tym następujące 4 kategorie:

   1. Pierwotnie oporni na platynę: wcześniej nieleczeni pacjenci, u których nie uzyskano przynajmniej częściowej odpowiedzi na chemioterapię opartą na platynie
   2. Pierwotnie oporni na platynę: wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź na chemioterapię opartą na platynie, ale doświadczają nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia
   3. Wtórna oporność na platynę: wcześniej leczeni pacjenci mają nawrót po 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii, ale nie osiągają przynajmniej częściowej odpowiedzi
   4. Wtórna oporność na platynę: wcześniej leczeni pacjenci mają nawrót 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii, osiągają przynajmniej częściową odpowiedź na terapię opartą na platynie jako terapię drugiego rzutu, ale doświadczają nawrotu w ciągu 6 miesięcy
3. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
4. Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 mm^3, liczba płytek krwi ≥ 100×10^9 L, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
5. Kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤2 mg/dl, AST/ALT ≤5-krotność górnej granicy normy
6. Brak pozostałej toksyczności stopnia 2 lub wyższego z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie
7. Co najmniej trzy (3) tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

1. Niewłaściwa czynność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny poniżej 51 ml/min
2. Niekontrolowana choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna lub nadciśnienie
3. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 2 miesięcy od leczenia
4. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (pacjenci NIE muszą być badani na obecność takich wirusów przed rozpoczęciem leczenia według tego protokołu)
5. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne, zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Skaza krwotoczna lub znaczna koagulopatia
7. Krwotok płucny/krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 2 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
8. Każdy inny krwotok/krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
9. Historia przetoki, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej
10. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
11. kliniczne oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego i/lub konieczność nawodnienia lub odżywiania pozajelitowego
12. Znana choroba OUN z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
13. Znana alergia na platynę
14. Wcześniejsze leczenie lekiem Platinum + Gemcitabine + Avastin, Gemcitabine + Avastin lub samym Gemcitabine
15. Wcześniejsze leczenie więcej niż trzema (3) liniami chemioterapii, w tym chemioterapią adjuwantową
16. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego leku
17. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji
18. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania