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(PGA) 用于铂耐药/难治性、紫杉醇预处理的复发性卵巢癌和腹膜癌 (PGA)

2018年1月22日 更新者:Western Regional Medical Center

铂-吉西他滨-阿瓦斯汀 (PGA) 用于铂耐药/难治、紫杉醇预处理的复发性卵巢癌和腹膜癌

评估铂耐药/难治性卵巢癌和腹膜癌两种化疗方案的无进展生存期

研究概览

详细说明

这项研究将评估吉西他滨和贝伐珠单抗联合或不联合铂类药物治疗铂耐药/难治性卵巢癌和腹膜癌的无进展生存期 (PFS)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁且经组织学证实为复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者
  2. 先前含铂化疗期间或 6 个月内的疾病进展包括以下 4 类:

    1. 原发性铂类难治性:既往未接受治疗但对铂类化疗未达到至少部分反应的患者
    2. 原发性铂耐药:既往未治疗的患者对铂类化疗至少有部分反应,但在化疗结束后 6 个月内复发
    3. 继发性铂类难治性:既往接受过治疗的患者在化疗结束后 6 个月出现复发,但未能达到至少部分缓解
    4. 继发性铂类耐药:既往接受过治疗的患者在化疗结束后 6 个月复发,以铂类为基础的二线治疗至少达到部分缓解,但在 6 个月内复发
  3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 ≤ 2 且预期寿命 > 3 个月。
  4. 中性粒细胞绝对计数 > 1500 mm^3,血小板计数 ≥ 100×10^9 L,血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL
  5. 血清肌酐≤正常范围上限的1.5倍,总胆红素≤2mg/dL,AST/ALT≤正常范围上限的5倍
  6. 除非主要研究者判断临床意义不大,否则之前的癌症治疗没有剩余的 2 级或更高毒性
  7. 距离之前的化疗至少三 (3) 周

排除标准:

  1. 肾功能不全,计算出的肌酐清除率低于 51 mL/min
  2. 不受控制的心脏病、充血性心力衰竭、心绞痛或高血压
  3. 治疗后 2 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  4. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性活动性乙型或丙型肝炎(在根据本方案进行治疗之前,不需要对患者进行此类病毒的检测)
  5. 血栓或栓塞事件,例如脑血管意外,包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作、肺栓塞
  6. 出血素质或明显的凝血障碍
  7. 研究药物首次给药后 4 周内肺出血/出血事件≥ CTCAE 2 级
  8. 研究药物首次给药后 4 周内任何其他出血/出血事件≥ CTCAE 3 级
  9. 瘘管病史、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
  10. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
  11. 胃肠道阻塞和/或需要肠外水化或营养的临床体征或症状
  12. 已知的中枢神经系统疾病,但已治疗的脑转移除外
  13. 已知对铂类药物过敏
  14. 既往接受铂+吉西他滨+阿瓦斯汀、吉西他滨+阿瓦斯汀或吉西他滨单药治疗
  15. 先前接受超过三 (3) 线化疗,包括辅助化疗
  16. 首次研究药物使用后 4 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤
  17. 无法完成知情同意程序并遵守协议治疗计划和后续要求
  18. 并发的严重疾病,例如活动性感染,或精神疾病/社交情况会限制安全性和对研究要求的遵守

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:铂金、吉西他滨和贝伐珠单抗

铂:

  1. 第 1 天使用卡铂*

    *如果患者对卡铂过敏,则给予

  2. 第 1 天使用顺铂**

    **如果患者对顺铂和卡铂过敏,则给予

  3. 奥沙利铂第 1 天

仅在第 1 天使用吉西他滨

第 1 天使用贝伐珠单抗

接受 gemzar 的患者
其他名称:
  • 金扎
患者接受阿瓦斯汀
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
接受卡铂治疗的患者
其他名称:
  • 副铂
患者接受顺铂
其他名称:
  • 铂醇
接受奥沙利铂的患者
其他名称:
  • 依洛沙丁
有源比较器:吉西他滨和贝伐珠单抗

第 1 天和第 8 天的吉西他滨

第 1 天使用贝伐珠单抗

接受 gemzar 的患者
其他名称:
  • 金扎
患者接受阿瓦斯汀
其他名称:
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:一年
评估两种方案之间的无进展生存期。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jordan Waypa, FNP、Western Regional Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月3日

首次发布 (估计)

2013年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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