(PGA) for platinaresistent/ildfast, paklitaksel-forbehandlet tilbakevendende ovarie- og peritonealkarsinom (PGA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet, tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

2. Sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter tidligere platinabasert kjemoterapi inkludert følgende 4 kategorier:

   1. Primær platina-refraktær: Tidligere ubehandlede pasienter som ikke oppnår minst en delvis respons på platinabasert kjemoterapi
   2. Primær platina-resistente: Tidligere ubehandlede pasienter som har oppnådd minst en delvis respons på platinabasert kjemoterapi, men opplever tilbakefall innen en periode på 6 måneder etter konklusjonen.
   3. Sekundær platina-refraktær: Tidligere behandlede pasienter får tilbakefall 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi, men oppnår ikke minst en delvis respons
   4. Sekundær platina-resistente: Tidligere behandlede pasienter får tilbakefall 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi, oppnår minst delvis respons med platinabasert terapi som 2.linjesbehandling, men opplever tilbakefall innen 6 måneder
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 2 og forventet levealder >3 måneder.
4. Absolutt nøytrofiltall > 1500 mm^3, antall blodplater ≥ 100×10^9 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
5. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalområdet, total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 ganger øvre grense for normalområdet
6. Ingen gjenværende toksisitet av grad 2 eller høyere fra tidligere kreftbehandlinger med mindre det vurderes å være klinisk ubetydelig av hovedetterforskeren
7. Minst tre (3) uker etter tidligere kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrekkelig nyrefunksjon med en beregnet kreatininclearance mindre enn 51 ml/min
2. Ukontrollert hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, angina eller hypertensjon
3. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 2 måneder etter behandling
4. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatitt B eller C (pasienter er IKKE pålagt å bli testet for tilstedeværelse av slike virus før terapi i henhold til denne protokollen)
5. Trombotiske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall, lungeemboli innen de siste 6 månedene
6. Blødende diatese eller betydelig koagulopati
7. Lungeblødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
8. Enhver annen blødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
9. Anamnese med fistel, GI-perforasjon eller intrabdominal abscess
10. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
11. kliniske tegn eller symptomer på GI-obstruksjon og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring
12. Kjent CNS-sykdom bortsett fra behandlet hjernemetastaser
13. Kjent platinamedikamentallergi
14. Tidligere behandling med Platinum + Gemcitabin + Avastin, Gemcitabin + Avastin eller Gemcitabin alene
15. Tidligere behandling med mer enn tre (3) linjer med kjemoterapi inkludert adjuvant kjemoterapi
16. Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første studiemedisin
17. Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav
18. Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav