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(PGA) 백금 내성/불응성, 파클리탁셀 전처리 재발성 난소암 및 복막암 (PGA)

2018년 1월 22일 업데이트: Western Regional Medical Center

백금 내성/불응성, 파클리탁셀 전처리된 재발성 난소암 및 복막암에 대한 백금-젬시타빈-아바스틴(PGA)

백금 저항성/불응성 난소암 및 복막암에 대한 두 가지 화학요법으로 무진행 생존을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 백금 내성/불응성 난소암 및 복막암에서 백금 제제를 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 및 베바시주맙 요법에 대한 무진행 생존(PFS)을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 18세 이상의 환자

  2. 다음 4가지 범주를 포함하는 이전 백금 기반 화학 요법 중 또는 6개월 이내에 질병 진행:

    1. 1차 백금 불응성: 백금 기반 화학 요법에 대해 최소한 부분적인 반응을 달성하지 못한 이전에 치료를 받지 않은 환자
    2. 1차 백금 내성: 백금 기반 화학 요법에 대해 적어도 부분적 반응을 달성했지만 종료 후 6개월 이내에 재발을 경험한 이전에 치료를 받지 않은 환자
    3. 2차 백금 불응성: 이전에 치료를 받은 환자는 화학 요법 종료 후 6개월 후에 재발하지만 적어도 부분 반응을 달성하지 못합니다.
    4. 2차 백금 내성: 이전에 치료를 받은 환자가 화학 요법 종료 후 6개월에 재발하고 2차 요법으로 백금 기반 요법으로 적어도 부분 반응을 달성했지만 6개월 이내에 재발을 경험함
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2 및 기대 수명 > 3개월.
  4. 절대 호중구 수 > 1500 mm^3, 혈소판 수 ≥ 100×10^9 L, 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL
  5. 혈청 크레아티닌은 정상 범위 상한치의 1.5배 이하, 총 빌리루빈은 2mg/dL 이하, AST/ALT는 정상 범위 상한치의 5배 이하
  6. 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 이전 암 치료법에서 남은 2등급 이상의 독성이 없습니다.
  7. 이전 화학 요법으로부터 최소 3주

제외 기준:

  1. 계산된 크레아티닌 청소율이 51mL/분 미만인 부적절한 신장 기능
  2. 조절되지 않는 심장 질환, 울혈성 심부전, 협심증 또는 고혈압
  3. 치료 2개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
  4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 활성 B형 또는 C형 간염(환자는 이 프로토콜에 대한 치료 전에 이러한 바이러스의 존재에 대해 테스트할 필요가 없음)
  5. 지난 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작, 폐색전증을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건
  6. 출혈 체질 또는 심각한 응고병증
  7. 폐출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급
  9. 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  10. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  11. 위장관 폐색의 임상 징후 또는 증상 및/또는 비경구적 수분 공급 또는 영양 요구
  12. 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환
  13. 알려진 백금 약물 알레르기
  14. Platinum + Gemcitabine + Avastin, Gemcitabine + Avastin 또는 Gemcitabine 단독으로 사전 치료
  15. 보조 화학요법을 포함하여 3개 라인 이상의 화학요법으로 사전 치료
  16. 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  17. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
  18. 활동성 감염과 같은 동시 중증 질환, 또는 안전 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백금, 젬시타빈 및 베바시주맙

백금:

  1. 카보플라틴* 1일차

    *카보플라틴에 알레르기가 있는 환자는

  2. 1일째 시스플라틴**

    **환자가 시스플라틴과 카보플라틴에 알레르기가 있는 경우

  3. 1일째 옥살리플라틴

1일차에만 젬시타빈

1일째 베바시주맙
의약품: 젬시타빈
Gemzar를 받을 환자
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 베바시주맙
아바스틴을 투여받는 환자
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 카보플라틴
카보플라틴을 투여받는 환자
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 시스플라틴
시스플라틴을 받을 환자
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴을 투여받는 환자
다른 이름들:
  • 엘록사틴
활성 비교기: 젬시타빈 및 베바시주맙

1일차와 8일차의 젬시타빈

1일째 베바시주맙
의약품: 젬시타빈
Gemzar를 받을 환자
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 베바시주맙
아바스틴을 투여받는 환자
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 1년
두 요법 사이의 무진행 생존을 평가합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Regional Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Jordan Waypa, FNP, Western Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-27

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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