- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01936974
(PGA) pour le carcinome ovarien et péritonéal récurrent résistant au platine/réfractaire, prétraité au paclitaxel (PGA)
Platinum-Gemcitabine-Avastin (PGA) pour le carcinome ovarien et péritonéal récurrent résistant au platine/réfractaire, prétraité au paclitaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif histologiquement confirmé
Progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant une précédente chimiothérapie à base de platine, y compris les 4 catégories suivantes :
- Réfractaires primaires au platine : patients n'ayant jamais été traités qui n'obtiennent pas au moins une réponse partielle à la chimiothérapie à base de platine
- Résistants au platine primaires : patients n'ayant jamais été traités qui ont obtenu au moins une réponse partielle à la chimiothérapie à base de platine mais qui ont rechuté dans les 6 mois suivant sa fin
- Platine secondaire réfractaire : les patients précédemment traités ont une rechute 6 mois après la fin de la chimiothérapie, mais n'obtiennent pas au moins une réponse partielle
- Platine-résistant secondaire : les patients précédemment traités ont une rechute 6 mois après la fin de la chimiothérapie, obtiennent au moins une réponse partielle avec un traitement à base de platine comme traitement de 2e ligne, mais rechutent dans les 6 mois
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et espérance de vie > 3 mois.
- Numération absolue des neutrophiles > 1500 mm^3, numération plaquettaire ≥ 100×10^9 L, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale, bilirubine totale ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Aucune toxicité restante de grade 2 ou plus provenant de traitements anticancéreux antérieurs, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement insignifiante par le chercheur principal
- Au moins trois (3) semaines après une chimiothérapie antérieure
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale inadéquate avec une clairance de la créatinine calculée inférieure à 51 mL/min
- Maladie cardiaque non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine ou hypertension
- Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 2 mois suivant le traitement
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C active chronique (les patients ne doivent PAS être testés pour la présence de tels virus avant le traitement sur ce protocole)
- Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires, une embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie importante
- Hémorragie pulmonaire / événement hémorragique ≥ CTCAE Grade 2 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Tout autre événement hémorragique / hémorragique ≥ CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de fistule, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal
- Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
- signes ou symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale et/ou besoin d'hydratation ou de nutrition parentérale
- Maladie connue du SNC, à l'exception des métastases cérébrales traitées
- Allergie connue au platine
- Traitement antérieur avec Platine + Gemcitabine + Avastin, Gemcitabine + Avastin ou Gemcitabine seule
- Traitement antérieur avec plus de trois (3) lignes de chimiothérapie, y compris la chimiothérapie adjuvante
- Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le premier médicament à l'étude
- Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi
- Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Platine, Gemcitabine et Bevacizumab
Platine:
Gemcitabine le jour 1 uniquement Bevacizumab le jour 1 |
Le patient recevra du gemzar
Autres noms:
Le patient recevra de l'avastin
Autres noms:
Le patient recevra du carboplatine
Autres noms:
Le patient recevra du cisplatine
Autres noms:
Le patient recevra de l'oxaliplatine
Autres noms:
|
Comparateur actif: Gemcitabine et Bevacizumab
Gemcitabine aux jours 1 et 8 Bevacizumab le jour 1 |
Le patient recevra du gemzar
Autres noms:
Le patient recevra de l'avastin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: Un ans
|
Évaluer la survie sans progression entre les deux régimes.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jordan Waypa, FNP, Western Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-27
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome des trompes de Fallope
-
Yonsei UniversityComplétéTube d'intubation (intubation à l'aide d'un tube endobronchique à double lumière)Corée, République de
-
Suez Canal UniversityComplétéTube endotrachéalEgypte
-
Seoul National University HospitalComplété
-
DongGuk UniversityComplétéTube endotrachéalCorée, République de
-
AZ Sint-Jan AVInconnueOpération | Tube d'étalonnageBelgique
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityInconnueTube entéral transendoscopiqueChine
-
TereosCEN BiotechComplété
-
United States Army Research Institute of Environmental...Complété
-
University of BaghdadRecrutementCollage du tube molaireIrak
-
The University of Texas Health Science Center at...ComplétéComplication du tube d'alimentationÉtats-Unis