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(PGA) pour le carcinome ovarien et péritonéal récurrent résistant au platine/réfractaire, prétraité au paclitaxel (PGA)

22 janvier 2018 mis à jour par: Western Regional Medical Center

Platinum-Gemcitabine-Avastin (PGA) pour le carcinome ovarien et péritonéal récurrent résistant au platine/réfractaire, prétraité au paclitaxel

Évaluer la survie sans progression avec deux régimes de chimiothérapie sur les carcinomes ovariens et péritonéaux résistants/réfractaires au platine

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera la survie sans progression (SSP) pour le régime de gemcitabine et de bevacizumab avec ou sans agent à base de platine sur le carcinome ovarien et péritonéal résistant/réfractaire au platine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif histologiquement confirmé
  2. Progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant une précédente chimiothérapie à base de platine, y compris les 4 catégories suivantes :

    1. Réfractaires primaires au platine : patients n'ayant jamais été traités qui n'obtiennent pas au moins une réponse partielle à la chimiothérapie à base de platine
    2. Résistants au platine primaires : patients n'ayant jamais été traités qui ont obtenu au moins une réponse partielle à la chimiothérapie à base de platine mais qui ont rechuté dans les 6 mois suivant sa fin
    3. Platine secondaire réfractaire : les patients précédemment traités ont une rechute 6 mois après la fin de la chimiothérapie, mais n'obtiennent pas au moins une réponse partielle
    4. Platine-résistant secondaire : les patients précédemment traités ont une rechute 6 mois après la fin de la chimiothérapie, obtiennent au moins une réponse partielle avec un traitement à base de platine comme traitement de 2e ligne, mais rechutent dans les 6 mois
  3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et espérance de vie > 3 mois.
  4. Numération absolue des neutrophiles > 1500 mm^3, numération plaquettaire ≥ 100×10^9 L, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  5. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale, bilirubine totale ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la plage normale
  6. Aucune toxicité restante de grade 2 ou plus provenant de traitements anticancéreux antérieurs, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement insignifiante par le chercheur principal
  7. Au moins trois (3) semaines après une chimiothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  1. Fonction rénale inadéquate avec une clairance de la créatinine calculée inférieure à 51 mL/min
  2. Maladie cardiaque non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine ou hypertension
  3. Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 2 mois suivant le traitement
  4. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C active chronique (les patients ne doivent PAS être testés pour la présence de tels virus avant le traitement sur ce protocole)
  5. Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires, une embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  6. Diathèse hémorragique ou coagulopathie importante
  7. Hémorragie pulmonaire / événement hémorragique ≥ CTCAE Grade 2 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  8. Tout autre événement hémorragique / hémorragique ≥ CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  9. Antécédents de fistule, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal
  10. Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  11. signes ou symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale et/ou besoin d'hydratation ou de nutrition parentérale
  12. Maladie connue du SNC, à l'exception des métastases cérébrales traitées
  13. Allergie connue au platine
  14. Traitement antérieur avec Platine + Gemcitabine + Avastin, Gemcitabine + Avastin ou Gemcitabine seule
  15. Traitement antérieur avec plus de trois (3) lignes de chimiothérapie, y compris la chimiothérapie adjuvante
  16. Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le premier médicament à l'étude
  17. Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi
  18. Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Platine, Gemcitabine et Bevacizumab

Platine:

  1. Carboplatine* le jour 1

    *Si un patient est allergique au carboplatine, lui donner

  2. Cisplatine** le jour 1

    **Si un patient est allergique au cisplatine et au carboplatine, donnez-lui

  3. Oxaliplatine au jour 1

Gemcitabine le jour 1 uniquement

Bevacizumab le jour 1

Le patient recevra du gemzar
Autres noms:
  • Gemzar
Le patient recevra de l'avastin
Autres noms:
  • Avastin
Le patient recevra du carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine
Le patient recevra du cisplatine
Autres noms:
  • Platinol
Le patient recevra de l'oxaliplatine
Autres noms:
  • Eloxatine
Comparateur actif: Gemcitabine et Bevacizumab

Gemcitabine aux jours 1 et 8

Bevacizumab le jour 1

Le patient recevra du gemzar
Autres noms:
  • Gemzar
Le patient recevra de l'avastin
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Un ans
Évaluer la survie sans progression entre les deux régimes.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jordan Waypa, FNP, Western Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimation)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome des trompes de Fallope

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