(PGA) per carcinoma ovarico e peritoneale ricorrente resistente al platino/refrattario, pretrattato con paclitaxel (PGA)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario confermato istologicamente

2. Progressione della malattia durante o entro 6 mesi dalla precedente chemioterapia a base di platino comprese le seguenti 4 categorie:

   1. Primari refrattari al platino: pazienti precedentemente non trattati che non ottengono almeno una risposta parziale alla chemioterapia a base di platino
   2. Primaria resistenza al platino: pazienti non trattati in precedenza che hanno ottenuto almeno una risposta parziale alla chemioterapia a base di platino ma manifestano una ricaduta entro un periodo di 6 mesi dalla sua conclusione
   3. Refrattarietà secondaria al platino: i pazienti trattati in precedenza hanno una ricaduta 6 mesi dopo la conclusione della chemioterapia, ma non riescono a ottenere almeno una risposta parziale
   4. Resistenza secondaria al platino: i pazienti precedentemente trattati hanno una ricaduta 6 mesi dopo la conclusione della chemioterapia, ottengono almeno una risposta parziale con la terapia a base di platino come terapia di 2a linea, ma manifestano una ricaduta entro 6 mesi
3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e aspettativa di vita > 3 mesi.
4. Conta assoluta dei neutrofili > 1500 mm^3, conta piastrinica ≥ 100×10^9 L, emoglobina ≥ 8,5 g/dL
5. Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del range normale, bilirubina totale ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 volte il limite superiore del range normale
6. Nessuna tossicità residua di grado 2 o superiore da precedenti terapie antitumorali a meno che non sia giudicata clinicamente insignificante dal ricercatore principale
7. Almeno tre (3) settimane dalla precedente chemioterapia

Criteri di esclusione:

1. Funzionalità renale inadeguata con una clearance della creatinina calcolata inferiore a 51 ml/min
2. Malattia cardiaca incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina o ipertensione
3. Infarto del miocardio o angina instabile entro 2 mesi dal trattamento
4. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica attiva B o C (i pazienti NON devono essere testati per la presenza di tali virus prima della terapia su questo protocollo)
5. Eventi trombotici o embolici come un accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori, embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
6. Diatesi emorragica o coagulopatia significativa
7. Emorragia polmonare/evento di sanguinamento ≥ Grado 2 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
8. Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento ≥ Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
9. Storia di fistola, perforazione gastrointestinale o ascesso intraddominale
10. Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
11. segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale e/o necessità di idratazione o nutrizione parenterale
12. Malattia nota del sistema nervoso centrale ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
13. Allergia nota al farmaco al platino
14. Trattamento precedente con Platinum + Gemcitabina + Avastin, Gemcitabina + Avastin o Gemcitabina da sola
15. Precedente trattamento con più di tre (3) linee di chemioterapia inclusa la chemioterapia adiuvante
16. Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal primo farmaco in studio
17. Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up
18. Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio