(PGA) für platinresistentes/refraktäres, mit Paclitaxel vorbehandeltes rezidivierendes Ovarial- und Peritonealkarzinom (PGA)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ≥ 18 Jahre mit histologisch bestätigtem, rezidivierendem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

2. Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie, einschließlich der folgenden 4 Kategorien:

   1. Primär platinrefraktär: Zuvor unbehandelte Patienten, die auf eine platinbasierte Chemotherapie nicht zumindest teilweise ansprechen
   2. Primär platinresistent: Zuvor unbehandelte Patienten, die zumindest teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie angesprochen haben, aber innerhalb von 6 Monaten nach deren Abschluss einen Rückfall erleiden
   3. Sekundär platinrefraktär: Vorbehandelte Patienten erleiden 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie einen Rückfall, erreichen jedoch nicht zumindest eine teilweise Remission
   4. Sekundäre Platinresistenz: Vorbehandelte Patienten erleiden 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie einen Rückfall, erreichen mit einer platinbasierten Therapie als Zweitlinientherapie zumindest ein teilweises Ansprechen, erleiden jedoch innerhalb von 6 Monaten einen Rückfall
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 und eine Lebenserwartung > 3 Monate.
4. Absolute Neutrophilenzahl > 1500 mm^3, Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9 L, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
5. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs, Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalbereichs
6. Keine verbleibende Toxizität vom Grad 2 oder höher aus früheren Krebstherapien, es sei denn, der Hauptprüfarzt beurteilt sie als klinisch unbedeutend
7. Mindestens drei (3) Wochen nach der vorherigen Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichende Nierenfunktion mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 51 ml/min
2. Unkontrollierte Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Bluthochdruck
3. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung
4. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronisch aktive Hepatitis B oder C (Patienten müssen vor der Therapie nach diesem Protokoll NICHT auf das Vorhandensein solcher Viren getestet werden)
5. Thrombotische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle und Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
6. Blutungsdiathese oder erhebliche Koagulopathie
7. Lungenblutung/-blutung ≥ CTCAE Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
8. Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis ≥ CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
9. Vorgeschichte von Fistel, Magen-Darm-Perforation oder intrabdominalem Abszess
10. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
11. klinische Anzeichen oder Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion und/oder die Notwendigkeit einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung
12. Bekannte ZNS-Erkrankung mit Ausnahme behandelter Hirnmetastasen
13. Bekannte Platin-Arzneimittelallergie
14. Vorherige Behandlung mit Platin + Gemcitabin + Avastin, Gemcitabin + Avastin oder Gemcitabin allein
15. Vorherige Behandlung mit mehr als drei (3) Chemotherapielinien, einschließlich adjuvanter Chemotherapie
16. Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Studienmedikament
17. Unfähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen und den Protokollbehandlungsplan und die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten
18. Gleichzeitige schwere Erkrankung wie eine aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden