(PGA) platinarezisztens/tűzálló, paklitaxellel előkezelt visszatérő petefészek- és peritoneális karcinómához (PGA)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt, visszatérő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő 18 évesnél idősebb betegek

2. A betegség progressziója a korábbi platinaalapú kemoterápia során vagy az azt követő 6 hónapon belül, beleértve a következő 4 kategóriát:

   1. Elsődleges platina-refrakter: Korábban nem kezelt betegek, akik nem értek el legalább részleges választ a platina alapú kemoterápiára
   2. Elsődleges platinarezisztens: Korábban nem kezelt betegek, akik legalább részleges választ értek el a platina alapú kemoterápiára, de a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül visszaesést tapasztalnak.
   3. Másodlagos platina-refrakter: A korábban kezelt betegeknél a kemoterápia befejezése után 6 hónappal visszaesik, de nem érnek el legalább részleges választ
   4. Másodlagos platinarezisztens: A korábban kezelt betegeknél a kemoterápia befejezése után 6 hónappal visszaesik, legalább részleges választ érnek el a platina alapú terápiával, mint 2. vonalbeli terápiával, de 6 hónapon belül visszaesik.
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma ≤ 2 és a várható élettartam >3 hónap.
4. Abszolút neutrofilszám > 1500 mm^3, vérlemezkeszám ≥ 100×10^9 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
5. Szérum kreatinin ≤ a normál tartomány felső határának 1,5-szerese, összbilirubin ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ a normál tartomány felső határának 5-szöröse
6. Nincs fennmaradó 2-es vagy magasabb fokozatú toxicitás a korábbi rákterápiákból, kivéve, ha a vizsgálatvezető azt klinikailag jelentéktelennek ítéli
7. Legalább három (3) héttel az előző kemoterápia után

Kizárási kritériumok:

1. Nem megfelelő vesefunkció 51 ml/perc alatti számított kreatinin-clearance mellett
2. Nem kontrollált szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, angina vagy magas vérnyomás
3. Szívinfarktus vagy instabil angina a kezelést követő 2 hónapon belül
4. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C (a betegeket NEM szükséges megvizsgálni az ilyen vírusok jelenlétére a jelen protokoll szerinti kezelés előtt)
5. Trombózisos vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
6. Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia
7. Tüdővérzés/vérzés esemény ≥ CTCAE 2. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
8. Bármilyen egyéb ≥ CTCAE 3. fokozatú vérzés a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
9. Fistula, GI-perforáció vagy intrabdominális tályog anamnézisében
10. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
11. a GI-elzáródás klinikai jelei vagy tünetei és/vagy parenterális hidratálás vagy táplálkozás szükségessége
12. Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat
13. Ismert platina gyógyszer allergia
14. Korábbi kezelés Platinum + Gemcitabine + Avastin, Gemcitabine + Avastin vagy Gemcitabine önmagában
15. Előzetes kezelés több mint három (3) kemoterápiával, beleértve az adjuváns kemoterápiát
16. Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati gyógyszert követő 4 héten belül
17. Képtelenség a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésére és a protokoll kezelési tervének és nyomon követési követelményeinek betartására
18. Egyidejű súlyos betegségek, például aktív fertőzés, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a biztonságot és a tanulmányi követelményeknek való megfelelést