(PGA) для платинорезистентной/рефрактерной, ранее леченной паклитакселом рецидивирующей карциномы яичников и перитонеальной карциномы (PGA)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

2. Прогрессирование заболевания во время или в течение 6 месяцев после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины, включая следующие 4 категории:

   1. Первичная платинорезистентность: ранее не леченные пациенты, у которых не достигается хотя бы частичный ответ на химиотерапию на основе платины.
   2. Первичная резистентность к препаратам платины: ранее не леченные пациенты, достигшие хотя бы частичного ответа на химиотерапию на основе препаратов платины, но у которых возник рецидив в течение 6 месяцев после ее завершения.
   3. Вторичная платинорезистентность: у ранее леченных пациентов возникает рецидив через 6 месяцев после завершения химиотерапии, но не достигается хотя бы частичный ответ.
   4. Вторичная резистентность к платине: у ранее леченных пациентов возникает рецидив через 6 месяцев после завершения химиотерапии, достигается по крайней мере частичный ответ на терапию препаратами платины в качестве терапии 2-й линии, но рецидив возникает в течение 6 месяцев.
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) с оценкой функционального статуса ≤ 2 и ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев.
4. Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 мм^3, количество тромбоцитов ≥ 100×10^9 л, гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
5. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≤ 2 мг/дл, АСТ/АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы
6. Отсутствие остаточной токсичности 2 степени или выше от предшествующих методов лечения рака, если только главный исследователь не признал ее клинически незначимой.
7. Не менее трех (3) недель после предшествующей химиотерапии

Критерий исключения:

1. Неадекватная функция почек с расчетным клиренсом креатинина менее 51 мл/мин.
2. Неконтролируемое заболевание сердца, застойная сердечная недостаточность, стенокардия или артериальная гипертензия
3. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 2 месяцев лечения
4. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический активный гепатит В или С (от пациентов НЕ требуется проходить тестирование на наличие таких вирусов перед терапией по этому протоколу)
5. Тромботические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки, легочную эмболию в течение последних 6 месяцев.
6. Кровоточащий диатез или выраженная коагулопатия
7. Легочное кровотечение/кровотечение ≥ CTCAE Grade 2 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
8. Любое другое кровотечение/кровотечение ≥ CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
9. Свищ, перфорация ЖКТ или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе
10. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
11. клинические признаки или симптомы желудочно-кишечной непроходимости и/или потребность в парентеральной гидратации или питании
12. Известное заболевание ЦНС, за исключением метастазов в головной мозг после лечения
13. Известная аллергия на препараты платины
14. Предшествующее лечение препаратами Platinum + гемцитабин + авастин, гемцитабин + авастин или только гемцитабин
15. Предшествующее лечение более чем тремя (3) линиями химиотерапии, включая адъювантную химиотерапию.
16. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после приема первого исследуемого препарата.
17. Неспособность завершить процесс информированного согласия и придерживаться плана лечения по протоколу и требований к последующему наблюдению.
18. Сопутствующее тяжелое заболевание, такое как активная инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность и соблюдение требований исследования.