(PGA) para carcinoma de ovario y peritoneal recurrente pretratado con paclitaxel, resistente al platino/refractario (PGA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 18 años de edad con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente y recurrente

2. Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia previa basada en platino, incluidas las siguientes 4 categorías:

   1. Refractario primario de platino: pacientes no tratados previamente que no logran al menos una respuesta parcial a la quimioterapia basada en platino
   2. Resistencia primaria al platino: pacientes no tratados previamente que han logrado al menos una respuesta parcial a la quimioterapia basada en platino pero experimentan una recaída dentro de un período de 6 meses de su conclusión.
   3. Secundario refractario al platino: los pacientes tratados previamente tienen una recaída 6 meses después de la finalización de la quimioterapia, pero no logran al menos una respuesta parcial
   4. Resistencia secundaria al platino: los pacientes previamente tratados tienen una recaída 6 meses después de la conclusión de la quimioterapia, logran al menos una respuesta parcial con la terapia basada en platino como terapia de segunda línea, pero experimentan una recaída dentro de los 6 meses.
3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 y una esperanza de vida > 3 meses.
4. Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 mm^3, recuento de plaquetas ≥ 100×10^9 L, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
5. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal, bilirrubina total ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 veces el límite superior del rango normal
6. No hay toxicidad restante de grado 2 o superior de terapias anteriores contra el cáncer, a menos que el investigador principal lo considere clínicamente insignificante.
7. Al menos tres (3) semanas desde la quimioterapia previa

Criterio de exclusión:

1. Función renal inadecuada con un aclaramiento de creatinina calculado inferior a 51 ml/min
2. Enfermedad cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina o hipertensión
3. Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 2 meses de tratamiento
4. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa crónica (NO es necesario que los pacientes se sometan a pruebas para detectar la presencia de dichos virus antes de la terapia en este protocolo)
5. Eventos trombóticos o embólicos, como un accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios, embolia pulmonar en los últimos 6 meses
6. Diátesis hemorrágica o coagulopatía importante
7. Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico ≥ CTCAE Grado 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
8. Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado ≥ CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
9. Antecedentes de fístula, perforación GI o absceso intrabdominal
10. Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
11. signos o síntomas clínicos de obstrucción GI y/o necesidad de hidratación o nutrición parenteral
12. Enfermedad conocida del SNC excepto metástasis cerebrales tratadas
13. Alergia conocida a medicamentos de platino
14. Tratamiento previo con Platino + Gemcitabina + Avastin, Gemcitabina + Avastin o Gemcitabina sola
15. Tratamiento previo con más de tres (3) líneas de quimioterapia, incluida la quimioterapia adyuvante
16. Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al primer fármaco del estudio
17. Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado y adherirse al plan de tratamiento del protocolo y los requisitos de seguimiento
18. Enfermedad grave concurrente, como infección activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían la seguridad y el cumplimiento de los requisitos del estudio