ジョンズ・ホプキンス大学乳癌プログラム ホルモン療法縦断的データベース
2024年12月11日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
このプロジェクトの目的は、標準的な臨床ケアまたは予防の一環としてホルモン療法を開始している乳癌患者または乳癌を発症するリスクが高い患者からの情報とサンプルのリポジトリを確立することです。
このリポジトリには、患者から報告されたアウトカムやその他のアンケート、投薬に関する情報、ホルモン療法の順守に関するデータ、および将来的に収集されたサンプルを含む腫瘍の特徴が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳がんのホルモン療法の副作用についてさらに詳しく知るために行われているもので、人の遺伝子情報が、患者に起こりうる副作用とそれらの最善の治療法を予測する方法を開発するのに役立つかどうかを調べるために行われています. さらに研究者らは、ホルモン療法による副作用が、ホルモン療法を継続する患者の意欲にどのように影響するかを調べたいと考えています.
タモキシフェン、ラロキシフェン（エビスタ）、アナストロゾール（アリミデックス）、レトロゾール（フェマーラ）、エクセメスタン（アロマシン）などのホルモン療法を、乳がんの予防または治療のために腫瘍医から処方されている男性および女性は、参加することができます。
どのホルモン療法を受けるかの決定は、患者と医師の決定であり、この研究は、この定期的な標準治療中にサンプルと患者が報告した結果を収集し、治療の決定や介入を指示するものではありません.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
329
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
タモキシフェン、ラロキシフェン（エビスタ）、アナストロゾール（アリミデックス）、レトロゾール（フェマーラ）、エクセメスタン（アロマシン）などのホルモン療法を、乳がんの予防または治療のために腫瘍医から処方されている男性および女性は、参加することができます。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 身体的および認知的にアンケートに回答できる
- 以下のカテゴリーのいずれかを満たす： 1) 乳がん予防のためのホルモン療法の開始。 タモキシフェン、ラロキシフェン（Evista®）、アナストロゾール（アリミデックス®）、レトロゾール（Femara®）、またはエクセメスタン（アロマシン®）のいずれかによるホルモン療法を開始する予定のすべての患者が適格です。ゾラデックスまたはルプロンの併用は許可されています。 2) 組織学的に非浸潤性乳管癌（DCIS/ステージ0）またはステージI～IIIの浸潤性乳房癌で、免疫組織化学染色でエストロゲン（ER）および/またはプロゲステロン（PR）陽性で、いずれかの治療を検討している患者上記のSERMまたはAI。 これらの患者は、計画された化学療法および局所療法（腫瘍摘出術または乳房切除術など）を完了している必要があります。ただし、研究へのホルモン療法の登録/開始は、治療チームの裁量により、放射線療法および/または生物学的療法（トラスツズマブなど）の完了前に行うことができます。または、 3) 患者は自分の診断の性質を認識しており、研究レジメン、その要件、リスク、および不快感を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
- 上記のホルモン剤から別のホルモン剤に移行する患者は、新しい薬剤の開始前に登録することができます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん患者
タモキシフェン、ラロキシフェン（Evista®）、アナストロゾール（アリミデックス®）、レトロゾール（フェマーラ®）またはエキセメスタン（アロマシン®）のいずれかによるホルモン療法を開始する予定のすべての患者は、サンプル収集および患者報告の結果/アンケートのデータに参加する資格があります.
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参加者には、DNA 薬理遺伝学的検査のための血液 (推奨) または唾液、および将来の研究のための追加サンプルの提供に同意するオプションが提供されます。
患者報告アウトカム（PRO）は、研究カレンダーごとに定期的に患者に投与される電子アンケートを介して収集されます。ほとんどの場合、これは腫瘍内科のフォローアップと一致するはずです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプルとデータ収集
時間枠：10年
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個々の遺伝的プロファイル、投薬の使用、および患者が報告したホルモン療法の転帰に関する高品質の前向きデータを収集すること。これを使用して、他の研究で観察された相関関係を検証することができます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vered Stearns, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月9日
一次修了 (実際)
2022年1月3日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (推定)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。