Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Johns Hopkins Borstkankerprogramma Hormoontherapie Longitudinale database

29 februari 2024 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Het doel van dit project is het opzetten van een opslagplaats van informatie en monsters van borstkankerpatiënten of patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker, die beginnen met hormoontherapie als onderdeel van de standaard klinische zorg of preventie. Deze opslagplaats bevat door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en andere vragenlijsten, informatie over medicatiegebruik, gegevens over de therapietrouw aan de hormoontherapie en tumorkenmerken, inclusief prospectief verzamelde monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over de bijwerkingen van hormoontherapie bij borstkanker en of de genetische informatie van een persoon ons kan helpen een manier te ontwikkelen om de bijwerkingen van een patiënt te voorspellen en hoe deze het beste kunnen worden behandeld. Daarnaast hopen de onderzoekers te kijken hoe de bijwerkingen van hormoontherapie de bereidheid van een patiënt om door te gaan met hormonale behandeling beïnvloeden.

Mannen en vrouwen die hormoontherapieën krijgen voorgeschreven, waaronder Tamoxifen, Raloxifeen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara) of Exemestane (Aromasin), door hun oncoloog voor preventie van borstkanker of behandeling van borstkanker kunnen meedoen.

De beslissing welke hormoontherapie moet worden gegeven, is de beslissing van de patiënt en de arts. Deze studie zal monsters en door de patiënt gerapporteerde resultaten verzamelen tijdens deze routinematige zorgstandaard en zal op geen enkele manier richting geven aan behandelbeslissingen of interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen die hormoontherapieën krijgen voorgeschreven, waaronder Tamoxifen, Raloxifeen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara) of Exemestane (Aromasin), door hun oncoloog voor preventie van borstkanker of behandeling van borstkanker kunnen meedoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Fysiek en cognitief in staat om de vragenlijsten in te vullen
  • Maak kennis met een van de volgende categorieën: 1) Het starten van hormonale therapie ter preventie van borstkanker. Alle patiënten die hormoontherapie willen starten met Tamoxifen, Raloxifeen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) of Exemestane (Aromasin®) komen in aanmerking; gelijktijdig gebruik van Zoladex of Lupron is toegestaan; 2) Patiënten met histologisch bewezen ductaal carcinoom in situ (DCIS/stadium 0) of stadium I-III invasief borstcarcinoom dat oestrogeen (ER) en/of progesteron (PR) positief is door immunohistochemische kleuring, die een van de hierboven vermelde SERM's of AI's. Deze patiënten moeten alle geplande chemotherapie en lokale therapie hebben voltooid (bijv. lumpectomie of mastectomie); inschrijving/start van hormonale therapie tijdens het onderzoek kan echter worden gedaan voorafgaand aan voltooiing van bestraling en/of biologische therapie (bijv. trastuzumab) naar goeddunken van het behandelend team; of, 3) De patiënte is zich bewust van de aard van haar diagnose, begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken ervan, en is in staat en bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten die overstappen van het ene hierboven genoemde hormoon naar het andere, kunnen worden ingeschreven voordat met de nieuwe medicatie wordt begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met borstkanker
Alle patiënten die van plan zijn hormoontherapie te starten met Tamoxifen, Raloxifeen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) of Exemestane (Aromasin®) komen in aanmerking voor deelname aan het verzamelen van monsters en gegevens voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten/vragenlijsten .
Ander: Voorbeeld verzameling
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om toestemming te geven voor bloed (bij voorkeur) of speeksel voor farmacogenetische DNA-testen, en voor aanvullende monsters om te bewaren voor toekomstige studies.
Gedragsmatig: Patiëntgerapporteerde resultaten
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) zullen worden verzameld via elektronische vragenlijsten die met regelmatige tussenpozen aan patiënten zullen worden toegediend volgens de studiekalender; in de meeste gevallen moet dit samenvallen met de medische oncologische follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monster- en gegevensverzameling
Tijdsspanne: 10 jaar
Het verzamelen van prospectieve gegevens van hoge kwaliteit met betrekking tot individuele genetische profielen, medicatiegebruik en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van hormoontherapie, die kunnen worden gebruikt om correlaties te valideren die in andere onderzoeken zijn waargenomen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Andere identificatie: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Andere identificatie: JHM IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Voorbeeld verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren