Johns Hopkins Program hormonální terapie pro rakovinu prsu Longitudinální databáze
11. prosince 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Účelem tohoto projektu je zřídit úložiště informací a vzorků od pacientek s rakovinou prsu nebo těch s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, které zahajují hormonální terapii jako součást standardní klinické péče nebo prevence.
Toto úložiště bude obsahovat výsledky hlášené pacienty a další dotazníky, informace o užívání léků, údaje o adherenci k hormonální terapii a charakteristikách nádoru, včetně prospektivně odebraných vzorků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum se provádí, abychom se dozvěděli více o vedlejších účincích hormonální terapie rakoviny prsu a o tom, zda nám genetické informace osoby mohou pomoci vyvinout způsob, jak předvídat vedlejší účinky, které pacient může mít, a jak je nejlépe léčit. Kromě toho vědci doufají, že se podívají na to, jak vedlejší účinky hormonální terapie ovlivňují ochotu pacienta pokračovat v hormonální léčbě.
Mohou se připojit muži a ženy, kterým jejich onkolog předepisuje hormonální terapie včetně Tamoxifenu, Raloxifenu (Evista), Anastrozolu (Arimidex), Letrozolu (Femara) nebo Exemestanu (Aromasin) buď pro prevenci rakoviny prsu, nebo pro léčbu rakoviny prsu.
Rozhodnutí o tom, jakou hormonální terapii podstoupit, je rozhodnutí pacienta a lékaře, tato studie bude shromažďovat vzorky a pacientem hlášené výsledky během této rutinní standardní péče a nebude žádným způsobem řídit žádná rozhodnutí o léčbě ani intervence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
329
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mohou se připojit muži a ženy, kterým jejich onkolog předepisuje hormonální terapie včetně Tamoxifenu, Raloxifenu (Evista), Anastrozolu (Arimidex), Letrozolu (Femara) nebo Exemestanu (Aromasin) buď pro prevenci rakoviny prsu, nebo pro léčbu rakoviny prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší
- Fyzicky a kognitivně schopen vyplnit dotazníky
- Seznamte se s jednou z následujících kategorií: 1) Zahájení hormonální terapie pro prevenci rakoviny prsu. Vhodné jsou všechny pacientky, které plánují zahájit hormonální léčbu buď tamoxifenem, raloxifenem (Evista®), anastrozolem (Arimidex®), letrozolem (Femara®) nebo exemestanem (Aromasin®); je povoleno současné užívání Zoladexu nebo Lupronu; 2) Pacientky s histologicky prokázaným duktálním karcinomem in situ (DCIS/stadium 0) nebo invazivním karcinomem prsu stadia I-III, který je estrogen (ER) a/nebo progesteron (PR) pozitivní imunohistochemickým barvením, které zvažují jednu z výše uvedené SERM nebo AI. Tito pacienti musí absolvovat jakoukoli plánovanou chemoterapii a lokální terapii (např. lumpektomii nebo mastektomii); nicméně zařazení/zahájení hormonální terapie ve studii může být provedeno před dokončením radiační a/nebo biologické terapie (např. trastuzumab) podle uvážení ošetřujícího týmu; nebo 3) Pacientka si je vědoma podstaty své diagnózy, rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopna a ochotna podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří přecházejí z jednoho výše uvedeného hormonálního přípravku na jiný, mohou být zařazeni před zahájením nové léčby.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s rakovinou prsu
Všechny pacientky, u kterých je plánováno zahájení hormonální léčby buď tamoxifenem, raloxifenem (Evista®), anastrozolem (Arimidex®), letrozolem (Femara®) nebo exemestanem (Aromasin®), se mohou zúčastnit odběru vzorků a dat pro pacienty hlášené výsledky/dotazníky .
|
Účastníkům bude nabídnuta možnost souhlasit s odběrem krve (preferováno) nebo slin pro farmakogenetické testování DNA a s dalšími vzorky pro uložení do budoucích studií.
Výsledky hlášené pacienty (PRO) budou shromažďovány prostřednictvím elektronických dotazníků, které budou pacientům podávány v pravidelných intervalech podle kalendáře studie; ve většině případů by se to mělo shodovat s lékařským onkologickým sledováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr vzorků a dat
Časové okno: 10 let
|
Shromáždit vysoce kvalitní prospektivní data týkající se individuálních genetických profilů, užívání léků a pacientem hlášených výsledků hormonální terapie, která lze použít k ověření korelací, které byly pozorovány v jiných studiích.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1189
- SKCCC J1189 (Jiný identifikátor: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00051923 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .