Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Johns Hopkins Program hormonální terapie pro rakovinu prsu Longitudinální databáze

29. února 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Účelem tohoto projektu je zřídit úložiště informací a vzorků od pacientek s rakovinou prsu nebo těch s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, které zahajují hormonální terapii jako součást standardní klinické péče nebo prevence. Toto úložiště bude obsahovat výsledky hlášené pacienty a další dotazníky, informace o užívání léků, údaje o adherenci k hormonální terapii a charakteristikách nádoru, včetně prospektivně odebraných vzorků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí, abychom se dozvěděli více o vedlejších účincích hormonální terapie rakoviny prsu a o tom, zda nám genetické informace osoby mohou pomoci vyvinout způsob, jak předvídat vedlejší účinky, které pacient může mít, a jak je nejlépe léčit. Kromě toho vědci doufají, že se podívají na to, jak vedlejší účinky hormonální terapie ovlivňují ochotu pacienta pokračovat v hormonální léčbě.

Mohou se připojit muži a ženy, kterým jejich onkolog předepisuje hormonální terapie včetně Tamoxifenu, Raloxifenu (Evista), Anastrozolu (Arimidex), Letrozolu (Femara) nebo Exemestanu (Aromasin) buď pro prevenci rakoviny prsu, nebo pro léčbu rakoviny prsu.

Rozhodnutí o tom, jakou hormonální terapii podstoupit, je rozhodnutí pacienta a lékaře, tato studie bude shromažďovat vzorky a pacientem hlášené výsledky během této rutinní standardní péče a nebude žádným způsobem řídit žádná rozhodnutí o léčbě ani intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou se připojit muži a ženy, kterým jejich onkolog předepisuje hormonální terapie včetně Tamoxifenu, Raloxifenu (Evista), Anastrozolu (Arimidex), Letrozolu (Femara) nebo Exemestanu (Aromasin) buď pro prevenci rakoviny prsu, nebo pro léčbu rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let nebo starší
  • Fyzicky a kognitivně schopen vyplnit dotazníky
  • Seznamte se s jednou z následujících kategorií: 1) Zahájení hormonální terapie pro prevenci rakoviny prsu. Vhodné jsou všechny pacientky, které plánují zahájit hormonální léčbu buď tamoxifenem, raloxifenem (Evista®), anastrozolem (Arimidex®), letrozolem (Femara®) nebo exemestanem (Aromasin®); je povoleno současné užívání Zoladexu nebo Lupronu; 2) Pacientky s histologicky prokázaným duktálním karcinomem in situ (DCIS/stadium 0) nebo invazivním karcinomem prsu stadia I-III, který je estrogen (ER) a/nebo progesteron (PR) pozitivní imunohistochemickým barvením, které zvažují jednu z výše uvedené SERM nebo AI. Tito pacienti musí absolvovat jakoukoli plánovanou chemoterapii a lokální terapii (např. lumpektomii nebo mastektomii); nicméně zařazení/zahájení hormonální terapie ve studii může být provedeno před dokončením radiační a/nebo biologické terapie (např. trastuzumab) podle uvážení ošetřujícího týmu; nebo 3) Pacientka si je vědoma podstaty své diagnózy, rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopna a ochotna podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří přecházejí z jednoho výše uvedeného hormonálního přípravku na jiný, mohou být zařazeni před zahájením nové léčby.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou prsu
Všechny pacientky, u kterých je plánováno zahájení hormonální léčby buď tamoxifenem, raloxifenem (Evista®), anastrozolem (Arimidex®), letrozolem (Femara®) nebo exemestanem (Aromasin®), se mohou zúčastnit odběru vzorků a dat pro pacienty hlášené výsledky/dotazníky .
Jiný: Kolekce vzorků
Účastníkům bude nabídnuta možnost souhlasit s odběrem krve (preferováno) nebo slin pro farmakogenetické testování DNA a s dalšími vzorky pro uložení do budoucích studií.
Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem
Výsledky hlášené pacienty (PRO) budou shromažďovány prostřednictvím elektronických dotazníků, které budou pacientům podávány v pravidelných intervalech podle kalendáře studie; ve většině případů by se to mělo shodovat s lékařským onkologickým sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr vzorků a dat
Časové okno: 10 let
Shromáždit vysoce kvalitní prospektivní data týkající se individuálních genetických profilů, užívání léků a pacientem hlášených výsledků hormonální terapie, která lze použít k ověření korelací, které byly pozorovány v jiných studiích.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Jiný identifikátor: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit