Продольная база данных гормональной терапии программы рака молочной железы Джона Хопкинса
11 декабря 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Целью этого проекта является создание хранилища информации и образцов от больных раком молочной железы или лиц с высоким риском развития рака молочной железы, которые начинают гормональную терапию в рамках стандартной клинической помощи или профилактики.
Этот репозиторий будет включать результаты, о которых сообщают пациенты, и другие анкеты, информацию об использовании лекарств, данные о приверженности гормональной терапии и характеристиках опухоли, включая проспективно собранные образцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы узнать больше о побочных эффектах гормональной терапии рака молочной железы и о том, может ли генетическая информация человека помочь нам разработать способ прогнозирования побочных эффектов, которые могут возникнуть у пациента, и того, как лучше всего их лечить. Кроме того, исследователи надеются изучить, как побочные эффекты гормональной терапии влияют на готовность пациента продолжать гормональное лечение.
Мужчины и женщины, которым онколог прописал гормональную терапию, включая Тамоксифен, Ралоксифен (Эвиста), Анастрозол (Аримидекс), Летрозол (Фемара) или Экземестан (Аромазин), для профилактики или лечения рака молочной железы, могут присоединиться.
Решение о том, какую гормональную терапию следует получать, принимается пациентом и врачом. В ходе этого исследования будут собраны образцы и результаты, о которых сообщают пациенты, во время этого стандартного лечения, и оно никоим образом не будет определять какие-либо решения о лечении или вмешательствах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
329
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины, которым онколог прописал гормональную терапию, включая Тамоксифен, Ралоксифен (Эвиста), Анастрозол (Аримидекс), Летрозол (Фемара) или Экземестан (Аромазин), для профилактики или лечения рака молочной железы, могут присоединиться.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- Физически и когнитивно способен заполнить анкеты
- Соответствует одной из следующих категорий: 1) Начало гормональной терапии для профилактики рака молочной железы. Все пациенты, которым планируется начать гормональную терапию тамоксифеном, ралоксифеном (Эвиста®), анастрозолом (Аримидекс®), летрозолом (Фемара®) или экземестаном (Аромазин®), имеют право на участие; допускается одновременное применение Золадекса или Лупрона; 2) Пациенты с гистологически доказанной протоковой карциномой in situ (DCIS/стадия 0) или инвазивной карциномой молочной железы стадии I-III, положительной на эстроген (ER) и/или прогестерон (PR) при иммуногистохимическом окрашивании, которые рассматривают одну из вышеперечисленные SERM или AI. Эти пациенты должны пройти любую запланированную химиотерапию и местную терапию (например, лампэктомию или мастэктомию); однако зачисление/начало гормональной терапии в рамках исследования может осуществляться до завершения лучевой и/или биологической терапии (например, трастузумаба) по усмотрению лечащей бригады; или 3) пациентка осведомлена о характере своего диагноза, понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также может и желает подписать форму информированного согласия.
- Пациенты, переходящие с одного гормонального препарата, перечисленного выше, на другой, могут быть зарегистрированы до начала приема нового лекарства.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком молочной железы
Все пациенты, которым планируется начать гормональную терапию тамоксифеном, ралоксифеном (Эвиста®), анастрозолом (Аримидекс®), летрозолом (Фемара®) или экземестаном (Аромазин®), имеют право участвовать в сборе образцов и данных для исходов/вопросников, сообщаемых пациентами. .
|
Участникам будет предложено дать согласие на кровь (предпочтительно) или слюну для фармакогенетического тестирования ДНК, а также на дополнительные образцы для хранения для будущих исследований.
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), будут собираться с помощью электронных вопросников, которые будут раздаваться пациентам через регулярные промежутки времени в соответствии с календарем исследования; в большинстве случаев это должно совпадать с последующим наблюдением за онкологическими больными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор проб и данных
Временное ограничение: 10 лет
|
Для сбора высококачественных проспективных данных об индивидуальных генетических профилях, использовании лекарств и результатах гормональной терапии, о которых сообщают пациенты, которые можно использовать для проверки корреляций, наблюдаемых в других исследованиях.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1189
- SKCCC J1189 (Другой идентификатор: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00051923 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .