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Base de datos longitudinal de terapia hormonal del Programa de cáncer de mama de Johns Hopkins

29 de febrero de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
El propósito de este proyecto es establecer un depósito de información y muestras de pacientes con cáncer de mama o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama, que están iniciando una terapia hormonal como parte de la prevención o atención clínica estándar. Este depósito incluirá los resultados informados por los pacientes y otros cuestionarios, información sobre el uso de medicamentos, datos sobre la adherencia a la terapia hormonal y las características del tumor, incluidas las muestras recolectadas prospectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se realiza para obtener más información sobre los efectos secundarios de la terapia hormonal para el cáncer de mama y si la información genética de una persona puede ayudarnos a desarrollar una manera de predecir los efectos secundarios que un paciente puede tener y cuál es la mejor manera de tratarlos. Además, los investigadores esperan observar cómo los efectos secundarios de la terapia hormonal influyen en la voluntad de un paciente de continuar con el tratamiento hormonal.

Los hombres y mujeres a los que su oncólogo les recetó terapias hormonales que incluyen tamoxifeno, raloxifeno (Evista), anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) o exemestano (Aromasin), ya sea para la prevención del cáncer de mama o para el tratamiento del cáncer de mama, pueden unirse.

La decisión de qué terapia hormonal recibir es la decisión del paciente y el médico, este estudio recolectará muestras y resultados informados por el paciente durante esta rutina, estándar de atención y no dirigirá ninguna decisión de tratamiento o intervención de ninguna manera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los hombres y mujeres a los que su oncólogo les recetó terapias hormonales que incluyen tamoxifeno, raloxifeno (Evista), anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) o exemestano (Aromasin), ya sea para la prevención del cáncer de mama o para el tratamiento del cáncer de mama, pueden unirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años de edad o más
  • Capacidad física y cognitiva para completar los cuestionarios.
  • Cumplir con una de las siguientes categorías: 1) Iniciar terapia hormonal para la prevención del cáncer de mama. Todos los pacientes que planean iniciar una terapia hormonal con tamoxifeno, raloxifeno (Evista®), anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) o exemestano (Aromasin®) son elegibles; se permite el uso concomitante de Zoladex o Lupron; 2) Pacientes con carcinoma ductal in situ comprobado histológicamente (DCIS/estadio 0) o carcinoma invasivo de mama en estadio I-III que es estrógeno (ER) y/o progesterona (PR) positivo por tinción inmunohistoquímica, que están considerando uno de los SERM o AI enumerados anteriormente. Estos pacientes deben haber completado cualquier quimioterapia planificada y terapia local (p. ej., lumpectomía o mastectomía); sin embargo, la inscripción/inicio de la terapia hormonal en el estudio se puede realizar antes de completar la radiación y/o la terapia biológica (p. ej., trastuzumab) a discreción del equipo de tratamiento; o 3) La paciente es consciente de la naturaleza de su diagnóstico, comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesta a firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Los pacientes en transición de un agente hormonal mencionado anteriormente a otro pueden inscribirse antes de iniciar el nuevo medicamento.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama
Todos los pacientes que planean iniciar una terapia hormonal con tamoxifeno, raloxifeno (Evista®), anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) o exemestano (Aromasin®) son elegibles para participar en la recolección de muestras y datos para los resultados/cuestionarios informados por los pacientes. .
Otro: Coleccion de muestra
A los participantes se les ofrecerá la opción de dar su consentimiento para pruebas de ADN farmacogenéticas con sangre (preferido) o saliva, y muestras adicionales para almacenar en bancos para estudios futuros.
Conductual: Resultados informados por el paciente
Los resultados informados por los pacientes (PRO) se recopilarán a través de cuestionarios electrónicos que se administrarán a los pacientes a intervalos regulares según el calendario del estudio; en la mayoría de los casos, esto debe coincidir con el seguimiento de oncología médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de muestras y datos
Periodo de tiempo: 10 años
Recopilar datos prospectivos de alta calidad sobre los perfiles genéticos individuales, el uso de medicamentos y los resultados informados por los pacientes sobre la terapia hormonal, que pueden usarse para validar las correlaciones que se han observado en otros estudios.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Otro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Otro identificador: JHM IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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