约翰霍普金斯乳腺癌计划激素治疗纵向数据库
2024年2月29日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
该项目的目的是建立一个信息库和样本库，这些信息和样本来自乳腺癌患者或患乳腺癌的高危人群，他们正在开始激素治疗作为标准临床护理或预防的一部分。
该存储库将包括患者报告的结果和其他问卷、药物使用信息、激素治疗依从性数据和肿瘤特征，包括前瞻性收集的样本。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究是为了更多地了解乳腺癌激素治疗的副作用，以及一个人的遗传信息是否可以帮助我们开发一种方法来预测患者可能产生的副作用以及如何最好地治疗这些副作用。 此外，研究人员希望了解激素治疗的副作用如何影响患者继续接受激素治疗的意愿。
接受肿瘤科医生处方的激素疗法包括他莫昔芬、雷洛昔芬 (Evista)、阿那曲唑 (Arimidex)、来曲唑 (Femara) 或依西美坦 (Aromasin) 以预防乳腺癌或治疗乳腺癌的男性和女性可能会加入。
接受哪种激素治疗的决定由患者和医生决定，本研究将在此常规护理标准中收集样本和患者报告的结果，并且不会以任何方式指导任何治疗决定或干预。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
329
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肿瘤科医生处方的激素疗法包括他莫昔芬、雷洛昔芬 (Evista)、阿那曲唑 (Arimidex)、来曲唑 (Femara) 或依西美坦 (Aromasin) 以预防乳腺癌或治疗乳腺癌的男性和女性可能会加入。
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18岁或以上
- 身体和认知能力能够完成问卷
- 符合以下类别之一： 1) 开始激素治疗以预防乳腺癌。 所有计划开始使用他莫昔芬、雷洛昔芬 (Evista®)、阿那曲唑 (Arimidex®)、来曲唑 (Femara®) 或依西美坦 (Aromasin®) 进行激素治疗的患者均符合条件；允许同时使用 Zoladex 或 Lupron； 2) 经组织学证实为乳腺原位导管癌（DCIS/0 期）或 I-III 期浸润性乳腺癌且免疫组织化学染色雌激素（ER）和/或孕激素（PR）阳性的患者，他们正在考虑采用以上列出的 SERM 或 AI。 这些患者必须已完成任何计划的化疗和局部治疗（例如，乳房肿瘤切除术或乳房切除术）；然而，由治疗团队决定，可以在完成放射和/或生物治疗（例如曲妥珠单抗）之前完成研究的登记/开始激素治疗；或者，3) 患者知道她的诊断的性质，了解研究方案、其要求、风险和不适，并且能够并且愿意签署知情同意书。
- 从上面列出的一种激素药物过渡到另一种激素药物的患者可以在开始新药物治疗之前入组。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌患者
所有计划开始使用他莫昔芬、雷洛昔芬 (Evista®)、阿那曲唑 (Arimidex®)、来曲唑 (Femara®) 或依西美坦 (Aromasin®) 进行激素治疗的患者都有资格参与样本收集和患者报告结果/问卷数据.
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参与者将可以选择是否同意血液（首选）或唾液用于 DNA 药物遗传学测试，以及为未来研究储存额外样本。
患者报告的结果 (PRO) 将通过电子问卷收集，这些问卷将根据研究日历定期对患者进行；在大多数情况下，这应该与肿瘤内科随访同时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样品和数据收集
大体时间：10年
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收集有关个体遗传概况、药物使用和患者报告的激素治疗结果的高质量前瞻性数据，这些数据可用于验证在其他研究中观察到的相关性。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vered Stearns, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月9日
初级完成 (实际的)
2022年1月3日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计的)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
样品采集的临床试验
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