Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Johns Hopkins Breast Cancer Program Hormonterapi Longitudinal Database

29. februar 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Formålet med dette projekt er at etablere et lager af information og prøver fra brystkræftpatienter eller patienter med høj risiko for at udvikle brystkræft, som påbegynder hormonbehandling som en del af standard klinisk behandling eller forebyggelse. Dette arkiv vil omfatte patientrapporterede resultater og andre spørgeskemaer, information om medicinbrug, data om overholdelse af hormonbehandlingen og tumorkarakteristika, herunder prospektivt indsamlede prøver.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at lære mere om bivirkningerne af brystkræfthormonbehandling, og om en persons genetiske information kan hjælpe os med at udvikle en måde at forudsige de bivirkninger, en patient kan have, og hvordan man bedst behandler dem. Derudover håber efterforskerne at se på, hvordan bivirkningerne fra hormonbehandling påvirker en patients vilje til at fortsætte hormonbehandling.

Mænd og kvinder, der får ordineret hormonbehandlinger, herunder Tamoxifen, Raloxifen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara), eller Exemestane (Aromasin), af deres onkolog til enten forebyggelse af brystkræft eller behandling af brystkræft, kan deltage.

Beslutningen om, hvilken hormonbehandling, der skal modtages, er patientens og lægens beslutning, denne undersøgelse vil indsamle prøver og patientrapporterede resultater under denne rutinemæssige standardbehandling og vil ikke på nogen måde styre nogen behandlingsbeslutninger eller -interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der får ordineret hormonbehandlinger, herunder Tamoxifen, Raloxifen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara), eller Exemestane (Aromasin), af deres onkolog til enten forebyggelse af brystkræft eller behandling af brystkræft, kan deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Fysisk og kognitivt i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  • Mød en af ​​følgende kategorier: 1) Påbegyndelse af hormonbehandling til forebyggelse af brystkræft. Alle patienter, der er planlagt til at påbegynde hormonbehandling med enten Tamoxifen, Raloxifen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) eller Exemestan (Aromasin®) er kvalificerede; samtidig brug af Zoladex eller Lupron er tilladt; 2) Patienter med histologisk påvist duktalt karcinom in situ (DCIS/stadie 0) eller stadium I-III invasivt brystkarcinom, som er østrogen (ER) og/eller progesteron (PR) positivt ved immunhistokemisk farvning, som overvejer en af ​​de ovennævnte SERM'er eller AI'er. Disse patienter skal have gennemført enhver planlagt kemoterapi og lokal terapi (f.eks. lumpektomi eller mastektomi); dog kan tilmelding/initiering af hormonbehandling på undersøgelse foretages før afslutning af strålebehandling og/eller biologisk behandling (f.eks. trastuzumab) efter det behandlende teams skøn; eller 3) Patienten er opmærksom på arten af ​​sin diagnose, forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og gener og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter, der skifter fra et hormonalt stof anført ovenfor til et andet, kan blive indskrevet før påbegyndelse af den nye medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter
Alle patienter, der planlægger at påbegynde hormonbehandling med enten Tamoxifen, Raloxifen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) eller Exemestane (Aromasin®) er berettiget til at deltage i prøveindsamling og data for patientrapporterede resultater/spørgeskemaer .
Andet: Samling af prøver
Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at give samtykke til blod (foretrukken) eller spyt til DNA-farmakogenetisk testning og for yderligere prøver til banking til fremtidige undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater
Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive indsamlet via elektroniske spørgeskemaer, der vil blive administreret til patienter med regelmæssige intervaller i henhold til undersøgelseskalenderen; i de fleste tilfælde bør dette falde sammen med medicinsk onkologisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøve- og dataindsamling
Tidsramme: 10 år
At indsamle højkvalitets prospektive data vedrørende individuelle genetiske profiler, medicinbrug og patientrapporterede resultater på hormonbehandling, som kan bruges til at validere korrelationer, der er blevet observeret i andre undersøgelser.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Anslået)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Anden identifikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Anden identifikator: JHM IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner