Johns Hopkins Breast Cancer Program Hormonterapi Longitudinal Database
11. desember 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Formålet med dette prosjektet er å etablere et arkiv med informasjon og prøver fra brystkreftpasienter eller de med høy risiko for å utvikle brystkreft, som starter hormonbehandling som en del av standard klinisk behandling eller forebygging.
Dette depotet vil inkludere pasientrapporterte utfall og andre spørreskjemaer, informasjon om medisinbruk, data om overholdelse av hormonbehandlingen og tumorkarakteristikker, inkludert prospektivt innsamlede prøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen gjøres for å lære mer om bivirkningene av brystkrefthormonbehandling og om en persons genetiske informasjon kan hjelpe oss å utvikle en måte å forutsi bivirkningene en pasient kan ha og hvordan de best kan behandles. I tillegg håper etterforskerne å se på hvordan bivirkningene fra hormonbehandling påvirker en pasients vilje til å fortsette hormonbehandling.
Menn og kvinner som får foreskrevet hormonbehandlinger inkludert Tamoxifen, Raloxifen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara), eller Exemestane (Aromasin), av deres onkolog for enten forebygging av brystkreft eller behandling av brystkreft, kan bli med.
Beslutningen om hvilken hormonbehandling som skal mottas er pasientens og legens avgjørelse, denne studien vil samle inn prøver og pasientrapporterte utfall under denne rutinemessige standardbehandlingen og vil ikke styre noen behandlingsbeslutninger eller intervensjoner på noen måte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
329
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner som får foreskrevet hormonbehandlinger inkludert Tamoxifen, Raloxifen (Evista), Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara), eller Exemestane (Aromasin), av deres onkolog for enten forebygging av brystkreft eller behandling av brystkreft, kan bli med.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre
- Fysisk og kognitivt i stand til å fylle ut spørreskjemaene
- Møt en av følgende kategorier: 1) Starte hormonbehandling for forebygging av brystkreft. Alle pasienter som planlegger å starte hormonbehandling med enten Tamoxifen, Raloxifen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) eller Exemestane (Aromasin®) er kvalifisert; samtidig bruk av Zoladex eller Lupron er tillatt; 2) Pasienter med histologisk påvist duktalt karsinom in situ (DCIS/stadium 0) eller stadium I-III invasivt brystkarsinom som er østrogen (ER) og/eller progesteron (PR) positivt ved immunhistokjemisk farging, som vurderer en av de ovenfor listede SERM-er eller AI-er. Disse pasientene må ha fullført eventuell planlagt kjemoterapi og lokal terapi (f.eks. lumpektomi eller mastektomi); imidlertid kan påmelding/start av hormonbehandling på studie gjøres før fullføring av stråling og/eller biologisk terapi (f.eks. trastuzumab) etter det behandlende teamets skjønn; eller, 3) Pasienten er klar over arten av diagnosen sin, forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter som går over fra ett hormonelt middel som er oppført ovenfor til et annet, kan bli registrert før oppstart av den nye medisinen.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter
Alle pasienter som planlegger å starte hormonbehandling med enten Tamoxifen, Raloxifen (Evista®), Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) eller Exemestane (Aromasin®) er kvalifisert til å delta i prøveinnsamling og data for pasientrapporterte utfall/spørreskjemaer .
|
Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å samtykke for blod (foretrukket) eller spytt for DNA farmakogenetisk testing, og for ytterligere prøver for banktjenester for fremtidige studier.
Pasientrapporterte utfall (PRO) vil bli samlet inn via elektroniske spørreskjemaer som vil bli administrert til pasienter med jevne mellomrom i henhold til studiekalenderen; i de fleste tilfeller bør dette sammenfalle med medisinsk onkologisk oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøve- og datainnsamling
Tidsramme: 10 år
|
Å samle inn prospektive data av høy kvalitet angående individuelle genetiske profiler, medisinbruk og pasientrapporterte resultater på hormonbehandling, som kan brukes til å validere korrelasjoner som er observert i andre studier.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
9. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1189
- SKCCC J1189 (Annen identifikator: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00051923 (Annen identifikator: JHM IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .