Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna baza danych programu leczenia raka piersi Johnsa Hopkinsa

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Celem projektu jest utworzenie repozytorium informacji i próbek pobranych od pacjentek z rakiem piersi lub z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi, które rozpoczynają terapię hormonalną w ramach standardowej opieki klinicznej lub profilaktyki. Repozytorium to będzie zawierało wyniki zgłaszane przez pacjentów i inne kwestionariusze, informacje na temat stosowania leków, dane dotyczące przestrzegania terapii hormonalnej i charakterystyki guza, w tym próbki pobrane prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych terapii hormonalnej raka piersi oraz o tym, czy informacje genetyczne danej osoby mogą pomóc nam opracować sposób przewidywania skutków ubocznych, jakie może mieć pacjentka, oraz najlepszego sposobu ich leczenia. Ponadto badacze mają nadzieję przyjrzeć się, w jaki sposób skutki uboczne terapii hormonalnej wpływają na chęć pacjenta do kontynuowania leczenia hormonalnego.

Mężczyźni i kobiety, którym onkolog przepisuje terapie hormonalne, w tym tamoksyfen, raloksyfen (Evista), anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) lub eksemestan (Aromasin), w celu zapobiegania rakowi piersi lub leczenia raka piersi, mogą dołączyć.

Decyzja o tym, która terapia hormonalna zostanie podjęta, jest decyzją pacjenta i lekarza. W tym badaniu zostaną zebrane próbki i wyniki zgłaszane przez pacjentów podczas tej rutynowej, standardowej opieki i nie będą w żaden sposób ukierunkowane na żadne decyzje dotyczące leczenia ani interwencje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety, którym onkolog przepisuje terapie hormonalne, w tym tamoksyfen, raloksyfen (Evista), anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) lub eksemestan (Aromasin), w celu zapobiegania rakowi piersi lub leczenia raka piersi, mogą dołączyć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Zdolność fizyczna i poznawcza do wypełnienia kwestionariuszy
  • Spełniają jedną z następujących kategorii: 1) Rozpoczęcie terapii hormonalnej w profilaktyce raka piersi. Kwalifikują się wszyscy pacjenci planujący rozpoczęcie terapii hormonalnej Tamoksyfenem, Raloksyfenem (Evista®), Anastrozolem (Arimidex®), Letrozolem (Femara®) lub Eksemestanem (Aromasin®). dozwolone jest jednoczesne stosowanie Zoladexu lub Lupronu; 2) Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem przewodowym in situ (DCIS/stadium 0) lub inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-III, który jest dodatni pod względem estrogenu (ER) i/lub progesteronu (PR) na podstawie barwienia immunohistochemicznego, którzy rozważają jedno z wyżej wymienione SERM lub AI. Pacjenci ci muszą mieć ukończoną planowaną chemioterapię i terapię miejscową (np. lumpektomię lub mastektomię); jednakże włączenie/rozpoczęcie terapii hormonalnej w trakcie badania może nastąpić przed zakończeniem radioterapii i/lub terapii biologicznej (np. trastuzumabem) według uznania zespołu leczącego; lub 3) Pacjentka jest świadoma charakteru swojej diagnozy, rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest zdolna i chętna do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci przechodzący z jednego środka hormonalnego wymienionego powyżej na inny mogą zostać włączeni przed rozpoczęciem leczenia nowym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy na raka piersi
Wszyscy pacjenci planujący rozpoczęcie terapii hormonalnej Tamoksyfenem, Raloksyfenem (Evista®), Anastrozolem (Arimidex®), Letrozolem (Femara®) lub Eksemestanem (Aromasin®) kwalifikują się do udziału w pobieraniu próbek i danych do zgłaszanych przez pacjentów wyników/kwestionariuszy .
Inny: Kolekcja próbek
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na pobranie krwi (preferowane) lub śliny do badań farmakogenetycznych DNA oraz na dodatkowe próbki do przechowania do przyszłych badań.
Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą zbierane za pomocą elektronicznych kwestionariuszy, które będą podawane pacjentom w regularnych odstępach czasu zgodnie z kalendarzem badań; w większości przypadków powinno to zbiegać się z kontynuacją leczenia onkologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie próbek i danych
Ramy czasowe: 10 lat
Gromadzenie wysokiej jakości danych prospektywnych dotyczących indywidualnych profili genetycznych, stosowania leków i zgłaszanych przez pacjentów wyników terapii hormonalnej, które można wykorzystać do potwierdzenia korelacji zaobserwowanych w innych badaniach.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1189
  • SKCCC J1189 (Inny identyfikator: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj