Podłużna baza danych programu leczenia raka piersi Johnsa Hopkinsa
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Celem projektu jest utworzenie repozytorium informacji i próbek pobranych od pacjentek z rakiem piersi lub z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi, które rozpoczynają terapię hormonalną w ramach standardowej opieki klinicznej lub profilaktyki.
Repozytorium to będzie zawierało wyniki zgłaszane przez pacjentów i inne kwestionariusze, informacje na temat stosowania leków, dane dotyczące przestrzegania terapii hormonalnej i charakterystyki guza, w tym próbki pobrane prospektywnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych terapii hormonalnej raka piersi oraz o tym, czy informacje genetyczne danej osoby mogą pomóc nam opracować sposób przewidywania skutków ubocznych, jakie może mieć pacjentka, oraz najlepszego sposobu ich leczenia. Ponadto badacze mają nadzieję przyjrzeć się, w jaki sposób skutki uboczne terapii hormonalnej wpływają na chęć pacjenta do kontynuowania leczenia hormonalnego.
Mężczyźni i kobiety, którym onkolog przepisuje terapie hormonalne, w tym tamoksyfen, raloksyfen (Evista), anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) lub eksemestan (Aromasin), w celu zapobiegania rakowi piersi lub leczenia raka piersi, mogą dołączyć.
Decyzja o tym, która terapia hormonalna zostanie podjęta, jest decyzją pacjenta i lekarza. W tym badaniu zostaną zebrane próbki i wyniki zgłaszane przez pacjentów podczas tej rutynowej, standardowej opieki i nie będą w żaden sposób ukierunkowane na żadne decyzje dotyczące leczenia ani interwencje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety, którym onkolog przepisuje terapie hormonalne, w tym tamoksyfen, raloksyfen (Evista), anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) lub eksemestan (Aromasin), w celu zapobiegania rakowi piersi lub leczenia raka piersi, mogą dołączyć.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 lat lub więcej
- Zdolność fizyczna i poznawcza do wypełnienia kwestionariuszy
- Spełniają jedną z następujących kategorii: 1) Rozpoczęcie terapii hormonalnej w profilaktyce raka piersi. Kwalifikują się wszyscy pacjenci planujący rozpoczęcie terapii hormonalnej Tamoksyfenem, Raloksyfenem (Evista®), Anastrozolem (Arimidex®), Letrozolem (Femara®) lub Eksemestanem (Aromasin®). dozwolone jest jednoczesne stosowanie Zoladexu lub Lupronu; 2) Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem przewodowym in situ (DCIS/stadium 0) lub inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-III, który jest dodatni pod względem estrogenu (ER) i/lub progesteronu (PR) na podstawie barwienia immunohistochemicznego, którzy rozważają jedno z wyżej wymienione SERM lub AI. Pacjenci ci muszą mieć ukończoną planowaną chemioterapię i terapię miejscową (np. lumpektomię lub mastektomię); jednakże włączenie/rozpoczęcie terapii hormonalnej w trakcie badania może nastąpić przed zakończeniem radioterapii i/lub terapii biologicznej (np. trastuzumabem) według uznania zespołu leczącego; lub 3) Pacjentka jest świadoma charakteru swojej diagnozy, rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest zdolna i chętna do podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci przechodzący z jednego środka hormonalnego wymienionego powyżej na inny mogą zostać włączeni przed rozpoczęciem leczenia nowym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy na raka piersi
Wszyscy pacjenci planujący rozpoczęcie terapii hormonalnej Tamoksyfenem, Raloksyfenem (Evista®), Anastrozolem (Arimidex®), Letrozolem (Femara®) lub Eksemestanem (Aromasin®) kwalifikują się do udziału w pobieraniu próbek i danych do zgłaszanych przez pacjentów wyników/kwestionariuszy .
|
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na pobranie krwi (preferowane) lub śliny do badań farmakogenetycznych DNA oraz na dodatkowe próbki do przechowania do przyszłych badań.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą zbierane za pomocą elektronicznych kwestionariuszy, które będą podawane pacjentom w regularnych odstępach czasu zgodnie z kalendarzem badań; w większości przypadków powinno to zbiegać się z kontynuacją leczenia onkologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie próbek i danych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Gromadzenie wysokiej jakości danych prospektywnych dotyczących indywidualnych profili genetycznych, stosowania leków i zgłaszanych przez pacjentów wyników terapii hormonalnej, które można wykorzystać do potwierdzenia korelacji zaobserwowanych w innych badaniach.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1189
- SKCCC J1189 (Inny identyfikator: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00051923 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .