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Johns Hopkins 유방암 프로그램 호르몬 요법 종단 데이터베이스

2024년 12월 11일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 프로젝트의 목적은 표준 임상 치료 또는 예방의 일환으로 호르몬 요법을 시작하는 유방암 환자 또는 유방암 발병 위험이 높은 환자의 정보 및 샘플 저장소를 구축하는 것입니다. 이 저장소에는 환자가 보고한 결과 및 기타 설문지, 약물 사용에 대한 정보, 호르몬 요법 준수에 대한 데이터 및 전향적으로 수집된 샘플을 포함한 종양 특성이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유방암 호르몬 요법의 부작용에 대해 자세히 알아보고 개인의 유전 정보가 환자가 가질 수 있는 부작용을 예측하고 이를 가장 잘 치료하는 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 또한 연구자들은 호르몬 요법의 부작용이 환자의 호르몬 치료 지속 의지에 어떤 영향을 미치는지 살펴보기를 희망합니다.

유방암 예방 또는 치료를 위해 종양 전문의가 Tamoxifen, Raloxifene(Evista), Anastrozole(Arimidex), Letrozole(Femara) 또는 Exemestane(Aromasin)을 포함한 호르몬 요법을 처방받은 남녀가 가입할 수 있습니다.

어떤 호르몬 요법을 받을 것인지에 대한 결정은 환자와 의사의 결정입니다. 이 연구는 이 일상적인 표준 치료 중에 샘플과 환자가 보고한 결과를 수집할 것이며 어떤 방식으로든 치료 결정이나 개입을 지시하지 않을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

329

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 예방 또는 치료를 위해 종양 전문의가 Tamoxifen, Raloxifene(Evista), Anastrozole(Arimidex), Letrozole(Femara) 또는 Exemestane(Aromasin)을 포함한 호르몬 요법을 처방받은 남녀가 가입할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 신체적, 인지적으로 설문지 작성 가능
  • 다음 범주 중 하나를 충족합니다. 1) 유방암 예방을 위해 호르몬 요법을 시작합니다. Tamoxifen, Raloxifene(Evista®), Anastrozole(Arimidex®), Letrozole(Femara®) 또는 Exemestane(Aromasin®)으로 호르몬 치료를 시작하기로 계획된 모든 환자가 적격입니다. Zoladex 또는 Lupron의 병용 사용이 허용됩니다. 2) 조직학적으로 확인된 유관 상피내암종(DCIS/0기) 또는 면역조직화학적 염색에 의해 에스트로겐(ER) 및/또는 프로게스테론(PR) 양성인 유방의 I-III기 침윤성 암종 중 하나를 고려하는 환자 위에 나열된 SERM 또는 AI. 이 환자들은 계획된 화학 요법 및 국소 요법(예: 종양 절제술 또는 유방 절제술)을 완료해야 합니다. 그러나 연구에 대한 호르몬 요법의 등록/개시는 치료 팀의 재량에 따라 방사선 및/또는 생물학적 요법(예: 트라스투주맙) 완료 전에 수행될 수 있습니다. 또는 3) 환자가 진단의 특성을 알고 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
  • 위에 나열된 한 호르몬 제제에서 다른 호르몬 제제로 전환하는 환자는 새로운 약물 치료를 시작하기 전에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 환자
Tamoxifen, Raloxifene(Evista®), Anastrozole(Arimidex®), Letrozole(Femara®) 또는 Exemestane(Aromasin®)으로 호르몬 치료를 시작할 계획인 모든 환자는 샘플 수집 및 환자가 보고한 결과/설문지 데이터에 참여할 수 있습니다. .
다른: 샘플 수집
참가자에게는 DNA 약리 유전학 검사를 위한 혈액(우선) 또는 타액과 향후 연구를 위한 추가 샘플에 대한 동의 옵션이 제공됩니다.
행동: 환자가 보고한 결과
환자 보고 결과(PRO)는 연구 일정에 따라 정기적으로 환자에게 시행되는 전자 설문지를 통해 수집됩니다. 대부분의 경우 이것은 의학 종양학 후속 조치와 일치해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 및 데이터 수집
기간: 10 년
다른 연구에서 관찰된 상관관계를 검증하는 데 사용할 수 있는 개별 유전 프로필, 약물 사용 및 호르몬 요법에 대한 환자 보고 결과에 관한 고품질 전향적 데이터를 수집합니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

수사관

  • 연구 의자: Vered Stearns, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1189
  • SKCCC J1189 (기타 식별자: SKCCC at Johns Hopkins)
  • NA_00051923 (기타 식별자: JHM IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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